Persistance de l'immunité contre la varicelle chez les employés d'hôpitaux recevant le vaccin contre la varicelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population sera composée d'employés qui ont déjà été évalués dans la phase de pré-emploi par la clinique de santé au travail (OHC) du Colorado Children's Hospital (CHC) de 2004 à 2009 et qui se sont révélés séronégatifs pour les anticorps antivaricelleux à ce moment-là et ont donc été vaccinés. selon le protocole CHC. De plus, un nombre correspondant de sujets comparateurs qui étaient positifs pour les anticorps de la varicelle à la phase de pré-emploi seront sélectionnés dans le même groupe (2004-2009).
La participation des sujets durera jusqu'à 6 mois. Les sujets seront inscrits dans l'un des deux groupes d'étude :
- Groupe 1 composé de 50 sujets testés séronégatifs pour les anticorps de la varicelle et ayant reçu le vaccin contre la varicelle pour répondre aux critères d'emploi au moins 5 ans auparavant ; et
- Groupe 2 composé de 50 sujets ayant eu une infection naturelle à la varicelle et donc testés séropositifs pour les anticorps de la varicelle au moins 5 ans auparavant.
Les sujets du groupe 1 recevront 1 dose supplémentaire (le total à vie sera de 2 ou 3) du vaccin contre la varicelle (Varivax) et participeront à un total de 4 visites d'étude sur une période de 6 mois. Avant de recevoir la dose de vaccin contre la varicelle au jour 1, les sujets du groupe 1 recevront la fiche d'information sur le vaccin CDC pour le vaccin contre la varicelle. Le personnel de l'étude examinera cela avec le sujet pour s'assurer de sa compréhension avant d'administrer le vaccin. La vaccination aura lieu après confirmation des critères d'éligibilité et réalisation d'un test de grossesse urinaire - avec un résultat négatif - sur les femmes en âge de procréer. Suite à l'administration du vaccin contre la varicelle, le sujet sera observé à la clinique pendant au moins 15 minutes pour des raisons de sécurité. Du sang (60 ml par échantillon) sera prélevé sur tous les sujets du groupe 1 le jour 1 immédiatement avant la vaccination, et au jour 7(±2), au jour 30(±7) et au jour 180(±14) afin de mesurer le VZV -anticorps spécifique, avidité des anticorps et immunité à médiation cellulaire par les procédés indiqués ci-dessus. Les sujets recevant une troisième dose à vie de Varivax seront invités à remplir un journal pendant 5 jours après la vaccination pour suivre les réactions anticipées et imprévues au vaccin.
Les sujets du groupe 2, le groupe de comparaison, ne recevront aucun vaccin et ne participeront qu'à la première visite pour une prise de sang. Le sang (60 ml) sera prélevé sur les participants du groupe 2 uniquement au jour 1. Les informations sur le sujet à enregistrer incluent l'âge ; genre; antécédents de vaccination contre la varicelle au CSO ; âge vacciné (calculer l'intervalle depuis la vaccination); le nombre de doses (1 vs 2) reçues ; et toute exposition à la varicelle ou au zona (y compris la participation à tout bilan d'éclosion de CHC).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
Groupe 1 : * Évalué en clinique de santé au travail (CST) pour l'emploi de 2004 à 2009 et trouvé séronégatif pour la varicelle.
- A reçu au moins une vaccination contre la varicelle pour répondre aux critères d'emploi au moins 5 ans avant l'inscription.
- Le sujet est afébrile (<100.4F orale) le jour de la vaccination.
- Groupe 2 : * Évalué en OHC pour l'emploi de 2004 à 2009 et trouvé séropositif pour la varicelle.
Critère d'exclusion:
- Immunitaire supprimé ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Enceinte, allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 semaines après avoir reçu le vaccin contre la varicelle.
- Recevoir des médicaments antiviraux actifs contre le virus de la varicelle dans les 3 jours précédant la vaccination contre la varicelle jusqu'à 10 jours après la vaccination contre la varicelle.
- Réception de tout vaccin dans les 2 semaines avant l'inscription ou réception prévue dans les 6 semaines après la vaccination.
- Réception de toute immunoglobuline ou produit sanguin dans les 5 mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue avant la dernière visite.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin (y compris la gélatine) ou de réaction anaphylactique/anaphylactoïde à la néomycine.
- Antécédents de varicelle ou de zona depuis les tests sérologiques préalables à l'embauche.
- Réception de tout vaccin supplémentaire contre la varicelle ou le zona depuis la vaccination conformément à la politique et aux directives de procédure de l'hôpital.
- Participe actuellement à toute autre étude avec un composé expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement et tout au long de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Séropositif pour la varicelle au moins 5 ans avant
Aucun traitement
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Comparateur actif: Vaccin contre la varicelle
Vaccin contre la varicelle à une dose (Varivax).
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Varivax 0,5 ml injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la proportion d'employés qui ont reçu le vaccin contre la varicelle 5 ans auparavant au moment de l'emploi et qui n'ont plus d'anticorps spécifiques à la varicelle.
Délai: Données de mesure des résultats obtenues lors de la visite 1 ; évalués au total 3 à 6 mois après la fin de l'étude.
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Anticorps spécifique du VZV mesuré par une méthode gp-ELISA sensible au CDC
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Données de mesure des résultats obtenues lors de la visite 1 ; évalués au total 3 à 6 mois après la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'avidité (force avec laquelle l'anticorps induit par le vaccin se lie à l'antigène de la varicelle) de l'anticorps spécifique de la varicelle chez les employés vaccinés.
Délai: Données de mesure des résultats obtenues lors de la visite 1 ; évalués au total 3 à 6 mois après la fin de l'étude.
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L'avidité chez ces employés sera comparée à l'avidité des anticorps chez les employés qui n'ont pas eu besoin d'être vaccinés en raison de leur immunité naturelle.
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Données de mesure des résultats obtenues lors de la visite 1 ; évalués au total 3 à 6 mois après la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les réponses des lymphocytes T et des lymphocytes B spécifiques à la varicelle chez les vaccinés.
Délai: A 7 et 30 jours post-vaccination
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Les réponses seront comparées à celles présentes chez les employés qui n'ont pas eu besoin de vaccination en raison de leur immunité naturelle.
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A 7 et 30 jours post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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