Vedvarende varicella-immunitet hos sykehusansatte som mottar varcella-vaksine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningen vil være ansatte som tidligere ble evaluert i pre-sysselsettingsfasen av Occupational Health Clinic (OHC) ved Colorado Children's Hospital (CHC) fra 2004 til 2009 og ble funnet å være seronegative for varicella-antistoff på det tidspunktet og ble derfor vaksinert etter CHC-protokoll. I tillegg vil et tilsvarende antall komparatorindivider som var positive for varicella-antistoff i fasen før ansettelse bli valgt fra den samme gruppen (2004-2009).
Fagdeltakelse vil vare i inntil 6 måneder. Emner vil bli registrert i en av to studiegrupper:
- Gruppe 1 bestående av 50 personer som testet seronegative for varicella-antistoff og mottok varicella-vaksine for å oppfylle ansettelseskriteriene minst 5 år tidligere; og
- Gruppe 2 bestående av 50 forsøkspersoner som hadde naturlig varicellainfeksjon og dermed testet seropositive for varicella-antistoff minst 5 år tidligere.
Personer i gruppe 1 vil motta 1 ekstra dose (totalt livstid vil være 2 eller 3) varicellavaksine (Varivax) og delta i totalt 4 studiebesøk over en periode på 6 måneder. Før de mottar dosen av varicella-vaksine på dag 1, vil gruppe 1-personer få CDC-vaksineinformasjonsbladet for varicella-vaksine. Studiepersonell vil gjennomgå dette med forsøkspersonen for å sikre forståelse før vaksinen administreres. Vaksinasjon vil skje etter at kvalifikasjonskriteriene er bekreftet og fullføring av en uringraviditetstest -med negativt resultat - på kvinner i fertil alder. Etter administrering av varicellavaksinen vil pasienten bli observert på klinikken i minst 15 minutter for sikkerhets skyld. Blod (60 ml per prøve) vil bli samlet inn fra alle gruppe 1-personer på dag 1 rett før vaksinasjon, og på dag 7(±2), dag 30(±7) og dag 180(±14) for å måle VZV -spesifikt antistoff, antistoffaviditet og cellemediert immunitet ved metodene angitt ovenfor. Personer som får en tredje livstidsdose av Varivax vil bli bedt om å fylle ut en dagbok i 5 dager etter vaksinasjon for å spore forventede og uventede reaksjoner på vaksinen.
Gruppe 2-personer, komparatorgruppen, vil ikke motta noen vaksine og vil kun delta i det første besøket for blodprøvetaking. Blod (60 ml) vil bli samlet inn fra gruppe 2-deltakere kun på dag 1. Faginformasjon som skal registreres inkluderer alder; kjønn; varicella vaksine historie ved OHC; alder vaksinert (beregn intervall siden vaksinasjon); antall doser (1 mot 2) mottatt; og enhver eksponering for varicella eller HZ (inkludert involvering i ethvert CHC-utbruddsarbeid).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
Gruppe 1: * Evaluert i Occupational Health Clinic (OHC) for ansettelse fra 2004-2009 og funnet å være seronegativ for varicella.
- Fikk minst én varicella-vaksinasjon for å oppfylle ansettelseskriteriene minst 5 år før påmelding.
- Personen er afebril (<100,4F oral) på vaksinasjonsdagen.
- Gruppe 2: * Evaluert i OHC for sysselsetting fra 2004 -2009 og funnet å være seropositiv for varicella.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimert eller mottar immundempende behandling
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 uker etter mottatt varicella-vaksine.
- Mottak av antivirale medisiner som er aktive mot varicellavirus innen 3 dager før varicella-vaksinasjon til 10 dager etter varicella-vaksinasjon.
- Mottak av eventuell vaksine innen 2 uker før påmelding eller forventet mottak innen 6 uker etter vaksinasjon.
- Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 5 måneder før studieregistrering eller forventet mottak før siste besøk.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent (inkludert gelatin), eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin.
- Historie med vannkopper eller helvetesild siden serologisk testing før ansettelse.
- Mottak av eventuell ekstra varicella- eller zostervaksine etter vaksinasjon i henhold til sykehusets retningslinjer og prosedyreretningslinjer.
- Deltar for tiden i andre studier med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager etter signering av samtykket og under deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Seropositiv for varicella minst 5 år før
Ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Varicella vaksine
Én dose varicella-vaksine (Varivax).
|
Varivax 0,5 ml subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem andelen ansatte som 5 år tidligere mottok varicella-vaksine ved ansettelse som ikke lenger har varicella-spesifikt antistoff.
Tidsramme: Resultatmålsdata innhentet ved besøk 1; vurderes til sammen 3-6 måneder etter fullført studie.
|
VZV-spesifikt antistoff målt med en sensitiv gp-ELISA-metode ved CDC
|
Resultatmålsdata innhentet ved besøk 1; vurderes til sammen 3-6 måneder etter fullført studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem aviditeten (styrken som det vaksininduserte antistoffet binder til varicella-antigenet) til varicella-spesifikt antistoff hos vaksinerte ansatte.
Tidsramme: Resultatmålsdata innhentet ved besøk 1; vurderes til sammen 3-6 måneder etter fullført studie.
|
Aviditet hos disse ansatte vil bli sammenlignet med aviditet av antistoffer hos ansatte som trengte vaksinasjon på grunn av naturlig immunitet.
|
Resultatmålsdata innhentet ved besøk 1; vurderes til sammen 3-6 måneder etter fullført studie.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem varicella-spesifikke T-celle- og B-celleresponser hos vaksinerte.
Tidsramme: 7 og 30 dager etter vaksinasjon
|
Svarene vil bli sammenlignet med de tilstedeværende hos ansatte som ikke trengte vaksinasjon på grunn av naturlig immunitet.
|
7 og 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .