過敏性腸症候群患者におけるコレカルシフェロール、大豆イソフラボンの効果
2014年11月17日 更新者：Mahsa Jalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
空腹時血液検体は、包含基準を持つIBS患者から採取されます。
まず、患者さんに研究の目的と方法を説明し、インフォームドコンセントを取ります。
彼らは、調整された無作為化されたブロッキングによって4つのグループに分けられ、臨床転帰、生活の質、感情的ストレスのアンケートが介入の前後に完了します。
6 週間の間、1 日 2 カプセルの大豆イソフラボン、隔週で 50000IU のビタミン D、さらに他のプラセボ フォーム、両方と両方のプラセボを受け取ります。
最後に、ボディマス指数 (BMI)、血清 TNF-α、TAC、GATA3 の遺伝子発現、ROR γ、リンパ球における FOXP3、および腸透過性が測定されます。
ビタミンDおよびエストロゲン受容体の多型の量が決定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳
- ROME III基準による過敏性腸症候群（IBS）の患者
- BMI 18-25
- a- 腸の器質的疾患なし b- 腸感染症なし c- 慢性胃腸および結腸直腸疾患の病歴なし d- 腸の大手術なし
- 抗生物質、抗便秘および抗下痢、免疫抑制剤、メトクロプラミド、シサプリド、ジフェノキシレート、アヘンおよび非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用なし
- 妊娠および授乳なし
- アスリートや安静ではありません
- 彼女自身または彼女の家族に乳がんの病歴がない
- 重度の精神病ではない
除外基準:
- a- 研究の 1 年前に大豆イソフラボンまたはビタミン D を使用 b- 研究中に豆乳または大豆ナッツを使用
- 研究中の食事の変更
- 研究の2日前に人工甘味料の使用
- 研究を完了したいという欲求がない
- サプリの弊害
- 在学中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆
50000 IU コレカルシフェロール (MCT オイルを含む) に類似したプラセボを 6 週間摂取するグループの大豆に加えて、40 ミリグラム (1 日あたり 2 カプセル) の大豆イソフラボン カプセルを 6 週間摂取する
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実験的：大豆 - コレカルシフェロール
グループ 大豆 - コレカルシフェロール摂取 コレカルシフェロール (ビタミン D3) を隔週で 6 週間補給することに加えて、1 日あたり 40 ミリグラムの大豆イソフラボン (ジアゼイン、ゲニステイン、グリシチン) (20 ミリグラムのカプセル 2 個) を 6 週間補給する
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ プラセボは、同様の形態のコレカルシフェロール サプリメントのプラセボを隔週で 6 週間摂取し、さらに 40 mg のプラセボを同様の形態の大豆イソフラボン（デンプンを含む）で 6 週間摂取しました。
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実験的：コレカルシフェロール
グループコレカルシフェロールは、50000 IU のコレカルシフェロールサプリメントを隔週で 6 週間摂取することに加えて、大豆イソフラボン (ジアゼイン、ゲニステイン、グリシチン) を含むサプリメント (1 日 2 カプセル) を含む大豆イソフラボン (ジアゼイン、ゲニステイン、グリシチン) サプリメントと同様の形態の経口プラセボを 6 週間摂取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間での臨床転帰（痛み、鼓腸、下痢、便秘）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間での有効性としての腸透過性のベースラインの変化
時間枠：6週間
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6週間
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6週間での有効性としての抗酸化状態のベースラインの変化
時間枠：6週間
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6週間
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6週間での有効性としての炎症状態のベースラインの変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。