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Effet du cholécalciférol et des isoflavones de soja chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

17 novembre 2014 mis à jour par: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés sur les patients atteints du SCI qui ont des critères d'inclusion. Tout d'abord, les objectifs et la méthode d'étude seront expliqués aux patients et un formulaire de consentement éclairé leur sera retiré. Ils seront répartis en 4 groupes par un blocage randomisé ajusté et des questionnaires résultats cliniques, qualité de vie, stress émotionnel seront remplis avant et après intervention. Pendant 6 semaines, ils recevront 2 gélules d'isoflavones de soja par jour, 50 000 UI de vitamine D toutes les deux semaines en plus de l'autre forme placebo, les deux et le placebo des deux. À la fin, l'indice de masse corporelle (IMC), le TNF-Alpha sérique, le TAC, l'expression des gènes de GATA3, ROR gamma, FOXP3 dans les lymphocytes et la perméabilité intestinale seront mesurés. La quantité de polymorphismes des récepteurs de la vitamine D et des œstrogènes sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) selon les critères ROME III
  3. IMC 18-25
  4. a- pas de maladies organiques intestinales b- pas d'infection intestinale c- pas d'antécédents de maladies chroniques gastro-intestinales et colorectales d- pas de chirurgie intestinale majeure
  5. pas d'utilisation régulière d'antibiotiques, d'anti-constipation et d'anti-diarrhée, d'immunosuppresseurs, de métoclopramide, de cisapride, de diphénoxylate, d'opium et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  6. pas de grossesse et d'allaitement
  7. pas athlète ou repos au lit
  8. aucun antécédent de cancer du sein chez elle-même ou sa famille
  9. pas de psychose grave

Critère d'exclusion:

  1. a- utilisation d'isoflavones de soja ou de vitamine D un an avant l'étude b- utilisation de lait de soja ou de noix de soja pendant l'étude
  2. changements de régime pendant l'étude
  3. utilisation d'édulcorant artificiel 2 jours avant l'étude
  4. aucun désir de terminer l'étude
  5. effet indésirable du supplément
  6. grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soja
Groupe Soja recevant un placebo similaire à 50 000 UI de cholécalciférol (y compris l'huile MCT) toutes les deux semaines pendant 6 semaines en plus de 40 milligrammes (2 capsules par jour) de capsules d'isoflavones de soja pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Complément alimentaire: placebo de cholécalciférol
Expérimental: Soja - Cholécalciférol
Groupe Soja - Supplément recevant du cholécalciférol sous forme de 40 milligrammes d'isoflavones de soja (diadzéine, génistéine, glycitine) par jour (2 gélules de 20 milligrammes) pendant 6 semaines en plus d'un supplément de cholécalciférol (vitamine D3) toutes les deux semaines pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Isoflavones de soja
Complément alimentaire: cholécalciférol
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
Groupe Placebo recevant un placebo sous une forme similaire de supplément de cholécalciférol toutes les deux semaines pendant 6 semaines en plus de 40 milligrammes de placebo sous une forme similaire d'isoflavones de soja, y compris de l'amidon, pendant 6 semaines
Complément alimentaire: placebo de cholécalciférol
Complément alimentaire: Placebo des isoflavones de soja
Expérimental: Cholécalciférol
Groupe Cholécalciférol recevant un placebo oral sous une forme similaire à un supplément d'isoflavones de soja (diadzéine, génistéine, glycitine) comprenant de l'amidon (2 gélules par jour) pendant 6 semaines en plus d'un supplément de 50 000 UI de cholécalciférol toutes les deux semaines pendant 6 semaines
Complément alimentaire: cholécalciférol
Autres noms:
  • Vitamine D
Complément alimentaire: Placebo des isoflavones de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des résultats cliniques (douleur, flatulence, diarrhée, constipation) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la ligne de base de la perméabilité intestinale en tant qu'efficacité à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de la ligne de base du statut antioxydant en tant qu'efficacité à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de l'état initial de l'inflammation en tant qu'efficacité à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 459

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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