Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cholekalcyferolu, izoflawonów sojowych na pacjentów z zespołem jelita drażliwego

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od pacjentów z IBS spełniających kryteria włączenia. W pierwszej kolejności pacjentom zostaną wyjaśnione cele i metoda badania oraz pobrany zostanie od nich formularz świadomej zgody. Zostaną podzieleni na 4 grupy za pomocą dostosowanego randomizowanego blokowania, a kwestionariusze wyników klinicznych, jakości życia i stresu emocjonalnego zostaną wypełnione przed i po interwencji. W ciągu 6 tygodni będą otrzymywać 2 kapsułki izoflawonów sojowych dziennie, 50000 IU witaminy D co dwa tygodnie oprócz innej formy placebo, obie z nich i placebo dla obu. Na koniec zmierzony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), TNF-Alpha w surowicy, TAC, ekspresja genów GATA3, ROR gamma, FOXP3 w limfocytach oraz przepuszczalność jelit. Określona zostanie liczba polimorfizmów receptorów witaminy D i estrogenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat
  2. pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) według kryteriów ROME III
  3. BMI 18-25
  4. a- brak chorób organicznych jelit b- brak infekcji jelit c- brak przewlekłych chorób przewodu pokarmowego i jelita grubego w wywiadzie d- brak poważnych operacji jelit
  5. brak regularnego stosowania antybiotyków, leków przeciwzaparciowych i przeciwbiegunkowych, immunosupresyjnych, metoklopramidu, cyzaprydu, difenoksylatu, opium i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  6. brak ciąży i laktacji
  7. nie sportowiec ani leżenie w łóżku
  8. nie chorowała na raka piersi u siebie ani w swojej rodzinie
  9. bez ciężkiej psychozy

Kryteria wyłączenia:

  1. a- stosowanie izoflawonów sojowych lub witaminy D rok przed badaniem b- stosowanie mleka sojowego lub orzechów sojowych podczas badania
  2. zmiany diety w trakcie nauki
  3. stosowanie sztucznego słodzika 2 dni przed badaniem
  4. brak chęci ukończenia studiów
  5. działanie niepożądane suplementu
  6. ciąża w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soja
Grupa Soja otrzymująca placebo podobne do 50000 IU cholekalcyferolu (zawiera olej MCT) co dwa tygodnie przez 6 tygodni dodatkowo do 40 miligramów (2 kapsułki dziennie) kapsułek izoflawonów sojowych przez 6 tygodni
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Suplement diety: placebo cholekalcyferolu
Eksperymentalny: Soja- cholekalcyferol
Grupa Sojowo- Cholekalcyferol otrzymujący Suplement w postaci 40 miligramów izoflawonów sojowych (diadzeina, genisteina, glicytyna) dziennie (2 kapsułki po 20 miligramów) przez 6 tygodni jako dodatek do suplementacji cholekalcyferolu (witamina D3) co dwa tygodnie przez 6 tygodni
Suplement diety: Izoflawony sojowe
Suplement diety: cholekalcyferol
Inne nazwy:
  • Witamina D
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzymująca placebo w podobnej postaci cholekalcyferolu suplementowana co dwa tygodnie przez 6 tygodni dodatkowo do 40 miligramów placebo w podobnej postaci izoflawonów sojowych, w tym skrobi przez 6 tygodni
Suplement diety: placebo cholekalcyferolu
Suplement diety: Placebo izoflawonów sojowych
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Grupa Cholekalcyferol przyjmujący doustnie Placebo w postaci podobnej do izoflawonów sojowych (diadzeina, genisteina, glicytyna) suplement zawierający skrobię (2 kapsułki dziennie) przez 6 tygodni dodatkowo 50000 IU suplement cholekalcyferolu co dwa tygodnie przez 6 tygodni
Suplement diety: cholekalcyferol
Inne nazwy:
  • Witamina D
Suplement diety: Placebo izoflawonów sojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych (ból, wzdęcia, biegunka, zaparcia) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej przepuszczalności jelita jako skuteczność po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana stanu wyjściowego w statusie antyoksydacyjnym jako skuteczność po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana stanu wyjściowego stanu zapalnego jako skuteczność po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita drażliwego

Badania kliniczne na Izoflawony sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj