胆钙化醇、大豆异黄酮对肠易激综合征患者的影响
2014年11月17日 更新者：Mahsa Jalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
将从具有纳入标准的 IBS 患者中采集空腹血液样本。
首先，将向患者解释研究的目的和方法，并从他们那里获取知情同意书。
他们将通过调整后的随机分组分为4组，并在干预前后完成临床结果、生活质量、情绪压力问卷调查。
在 6 周内，他们将每天服用 2 粒大豆异黄酮胶囊，每两周服用 50000IU 维生素 D，此外还有另一种安慰剂形式，两者都是安慰剂。
最后，将测量体重指数（BMI）、血清TNF-Alpha、TAC、GATA3基因表达、RORγ、淋巴细胞FOXP3和肠道通透性。
将确定维生素 D 和雌激素受体的多态性数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 符合 ROME III 标准的肠易激综合征 (IBS) 患者
- 体重指数 18-25
- a- 无肠道器质性疾病 b- 无肠道感染 c- 无慢性胃肠道和大肠疾病史 d- 无肠道大手术
- 不经常使用抗生素、抗便秘和抗腹泻、免疫抑制剂、甲氧氯普胺、西沙必利、地芬诺酯、鸦片和非甾体抗炎药
- 没有怀孕和哺乳
- 不是运动员或卧床休息
- 她本人或她的家人没有乳腺癌病史
- 无严重精神病
排除标准：
- a- 研究前一年使用大豆异黄酮或维生素 D b- 研究期间使用豆浆或大豆坚果
- 研究期间的饮食变化
- 研究前 2 天使用人造甜味剂
- 不想完成学业
- 补充的不利影响
- 学习期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆
大豆组接受类似于 50000 IU 胆钙化醇（包括 MCT 油）的安慰剂，每两周一次，持续 6 周，此外还有 40 毫克（每天 2 粒）大豆异黄酮胶囊，持续 6 周
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实验性的：大豆胆钙化醇
大豆-胆钙化醇组每天服用 40 毫克大豆异黄酮（二糖苷元、染料木黄酮、大豆黄酮）（2 粒 20 毫克胶囊），持续 6 周，此外每两周补充一次胆钙化醇（维生素 D3），持续 6 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组接受安慰剂的类似形式的胆钙化醇补充剂，每两周一次，持续 6 周，此外还有 40 毫克类似形式的大豆异黄酮（包括淀粉）安慰剂，持续 6 周
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实验性的：胆钙化醇
胆钙化醇组接受口服安慰剂，形式与大豆异黄酮（二糖苷原、染料木黄酮、黄豆黄素）补充剂相似，包括淀粉（每天 2 粒胶囊），持续 6 周，此外每两周补充 50000 IU 胆钙化醇补充剂，持续 6 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 周时临床结果（疼痛、胀气、腹泻、便秘）相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肠道通透性基线的变化作为 6 周时的疗效
大体时间：6周
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6周
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抗氧化状态基线的变化作为 6 周时的疗效
大体时间：6周
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6周
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炎症状态基线的变化作为 6 周时的疗效
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月31日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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