Efecto del Colecalciferol, Isoflavonas de Soja en Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Se tomarán muestras de sangre en ayunas de los pacientes con SII que tengan criterios de inclusión.
En primer lugar, se explicarán a los pacientes los objetivos y el método de estudio y se les tomará el consentimiento informado.
Se dividirán en 4 grupos mediante un bloqueo aleatorizado ajustado y se completarán los cuestionarios de resultados clínicos, calidad de vida, estrés emocional antes y después de la intervención.
Durante 6 semanas recibirán 2 cápsulas de isoflavonas de soja al día, 50000UI de vitamina D quincenalmente además de la otra forma de placebo, de ambos y placebo de ambos.
Al finalizar se medirá el índice de masa corporal (IMC), TNF-Alfa sérico, TAC, expresión génica de GATA3, ROR gamma, FOXP3 en linfocitos y permeabilidad intestinal.
Se determinará la cantidad de polimorfismos de vitamina D y receptores de estrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (SII) según criterios ROME III
- IMC 18-25
- a- sin enfermedades orgánicas intestinales b- sin infección intestinal c- sin antecedentes de enfermedades crónicas gastrointestinales y colorrectales d- sin cirugía mayor intestinal
- no uso regular de antibióticos, anti-estreñimiento y anti-diarrea, inmunosupresores, metoclopramida, cisaprida, difenoxilato, opio y antiinflamatorios no esteroideos
- sin embarazo y lactancia
- no deportista ni reposo en cama
- sin antecedentes de cáncer de mama en ella o en su familia
- sin psicosis severa
Criterio de exclusión:
- a- uso de isoflavonas de soya o vitamina D un año antes del estudio b- uso de leche de soya o nueces de soya durante el estudio
- cambios en la dieta durante el estudio
- uso de edulcorante artificial 2 días antes del estudio
- sin deseo de completar el estudio
- efecto adverso del suplemento
- embarazo durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soja
Grupo Soja que recibe un placebo similar a 50000 UI de colecalciferol (incluye aceite MCT) cada dos semanas durante 6 semanas además de 40 miligramos (2 cápsulas por día) de cápsulas de isoflavonas de soja durante 6 semanas
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Experimental: Colecalciferol de soja
Grupo Soja- Colecalciferol que recibe Suplemento en forma de 40 miligramos de isoflavonas de soya (diadzeína, genisteína, glicitina) por día (2 cápsulas de 20 miligramos) durante 6 semanas además de suplemento de colecalciferol (vitamina D3) quincenalmente durante 6 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo que recibió Placebo en una forma similar de suplemento de colecalciferol cada dos semanas durante 6 semanas además de 40 miligramos de placebo en una forma similar de isoflavonas de soya, incluido el almidón durante 6 semanas
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Experimental: Colecalciferol
Grupo Colecalciferol que recibe un placebo oral en una forma similar a las isoflavonas de soya (diadzeína, genisteína, glicitina) suplemento que incluye almidón (2 cápsulas por día) durante 6 semanas además del suplemento de colecalciferol de 50000 UI cada dos semanas durante 6 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los resultados clínicos (dolor, flatulencia, diarrea, estreñimiento) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de referencia en la permeabilidad intestinal como eficacia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio de referencia en el estado antioxidante como eficacia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio de línea de base en el estado de inflamación como eficacia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 459
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