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Wirkung von Cholecalciferol, Soja-Isoflavone bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

17. November 2014 aktualisiert von: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Nüchternblutproben werden von den Patienten mit IBS genommen, die Einschlusskriterien haben. Zunächst werden den Patienten die Ziele und die Methode der Studie erklärt und eine Einwilligungserklärung von ihnen eingeholt. Sie werden durch eine angepasste randomisierte Blockierung in 4 Gruppen eingeteilt und die Fragebögen zu klinischen Ergebnissen, Lebensqualität und emotionalem Stress werden vor und nach der Intervention ausgefüllt. Während 6 Wochen erhalten sie 2 Kapseln Soja-Isoflavone pro Tag, 50000 IE Vitamin D alle zwei Wochen zusätzlich zu der anderen Placebo-Form, beide und Placebo von beiden. Am Ende werden Body-Mass-Index (BMI), Serum-TNF-Alpha, TAC, Genexpression von GATA3, ROR-Gamma, FOXP3 in Lymphozyten und Darmpermeabilität gemessen. Die Menge an Polymorphismen von Vitamin-D- und Östrogenrezeptoren wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) nach ROME-III-Kriterien
  3. BMI 18-25
  4. a- keine organischen Erkrankungen des Darms b- keine Darminfektion c- keine Vorgeschichte von chronischen gastrointestinalen und kolorektalen Erkrankungen d- keine größere Darmoperation
  5. keine regelmäßige Einnahme von Antibiotika, Anti-Obstipation und Anti-Durchfall, Immunsuppressoren, Metoclopramid, Cisaprid, Diphenoxylat, Opium und nichtsteroidalen Antirheumatika
  6. keine Schwangerschaft und Stillzeit
  7. nicht Sportler oder Bettruhe
  8. keine Vorgeschichte von Brustkrebs in sich oder ihrer Familie
  9. keine schwere Psychose

Ausschlusskriterien:

  1. a- Verwendung von Soja-Isoflavonen oder Vitamin D ein Jahr vor der Studie b- Verwendung von Sojamilch oder Sojanüssen während der Studie
  2. Ernährungsumstellung während des Studiums
  3. Verwendung von künstlichem Süßstoff 2 Tage vor dem Studium
  4. keine Lust, das Studium abzuschließen
  5. nachteilige Wirkung der Ergänzung
  6. Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja
Gruppe Soja, die Placebo ähnlich 50.000 IE Cholecalciferol (einschließlich MCT-Öl) zweiwöchentlich für 6 Wochen zusätzlich zu 40 Milligramm (2 Kapseln pro Tag) Soja-Isoflavon-Kapseln für 6 Wochen erhielt
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von Cholecalciferol
Experimental: Soja-Cholecalciferol
Gruppe Soja-Cholecalciferol, die Nahrungsergänzungsmittel in Form von 40 Milligramm Soja-Isoflavonen (Diadzein, Genistein, Glycitin) pro Tag (2 Kapseln mit 20 Milligramm) für 6 Wochen erhält, zusätzlich zu Cholecalciferol (Vitamin D3) zweiwöchentlich für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Soja-Isoflavone
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe Placebo, die zweiwöchentlich Placebo in ähnlicher Form von Cholecalciferol als Nahrungsergänzungsmittel für 6 Wochen zusätzlich zu 40 Milligramm Placebo in ähnlicher Form von Soja-Isoflavonen, einschließlich Stärke, für 6 Wochen erhielt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von Soja-Isoflavonen
Experimental: Cholecalciferol
Gruppe Cholecalciferol, die oral ein Placebo in ähnlicher Form wie Soja-Isoflavone (Diadzein, Genistein, Glycitin) als Nahrungsergänzung einschließlich Stärke (2 Kapseln pro Tag) für 6 Wochen erhält, zusätzlich zu 50.000 IE Cholecalciferol-Ergänzung alle zwei Wochen für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von Soja-Isoflavonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Ergebnisse (Schmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts der Darmpermeabilität als Wirksamkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des Ausgangswerts des Antioxidansstatus als Wirksamkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des Ausgangswerts des Entzündungsstatus als Wirksamkeit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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