Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cholecalciferol, soja-isoflavonen bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom

17 november 2014 bijgewerkt door: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Nuchtere bloedmonsters zullen worden afgenomen van de patiënten met IBS die inclusiecriteria hebben. Eerst zullen de doelstellingen en de studiemethode aan de patiënten worden uitgelegd en zal van hen een geïnformeerd toestemmingsformulier worden afgenomen. Ze zullen worden verdeeld in 4 groepen door een aangepaste gerandomiseerde blokkering en vragenlijsten over klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en emotionele stress zullen voor en na de interventie worden ingevuld. Ze krijgen gedurende 6 weken 2 capsules soja-isoflavonen per dag, 50000 IE vitamine D tweewekelijks naast de andere placebovorm, beide en placebo van beide. Aan het einde zullen de body mass index (BMI), serum TNF-Alpha, TAC, genexpressie van GATA3, ROR gamma, FOXP3 in lymfocyten en darmpermeabiliteit worden gemeten. De hoeveelheid polymorfismen van vitamine D en oestrogeenreceptoren wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar
  2. patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) volgens ROME III criteria
  3. BMI 18-25
  4. a- geen organische darmziekten b- geen darminfectie c- geen voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale en colorectale aandoeningen d- geen grote darmoperatie
  5. geen regelmatig gebruik van antibiotica, anti-constipatie en anti-diarree, immuunonderdrukkers, metoclopramide, cisapride, difenoxylaat, opium en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  6. geen zwangerschap en borstvoeding
  7. geen atleet of bedrust
  8. geen geschiedenis van borstkanker in haarzelf of haar familie
  9. geen ernstige psychose

Uitsluitingscriteria:

  1. a- gebruik van soja-isoflavonen of vitamine D een jaar voor het onderzoek b- gebruik van sojamelk of sojanoten tijdens het onderzoek
  2. dieetveranderingen tijdens de studie
  3. gebruik van kunstmatige zoetstof 2 dagen voor studie
  4. geen zin om de studie af te ronden
  5. nadelig effect van supplement
  6. zwangerschap tijdens studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Soja
Groep Soja die gedurende 6 weken tweewekelijks een placebo kreeg vergelijkbaar met 50.000 IE cholecalciferol (inclusief MCT-olie) naast 40 milligram (2 capsules per dag) soja-isoflavonen capsules gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Voedingssupplement: placebo van cholecalciferol
Experimenteel: Soja-Cholecalciferol
Groep Soja- Cholecalciferol krijgt supplement in de vorm van 40 milligram soja-isoflavonen (diadzeïne, genisteïne, glycitine) per dag (2 capsules van 20 milligram) gedurende 6 weken naast supplement van cholecalciferol (vitamine D3) tweewekelijks gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Soja isoflavonen
Voedingssupplement: cholecalciferol
Andere namen:
  • Vitamine D
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep Placebo krijgt gedurende 6 weken tweewekelijks Placebo in vergelijkbare vorm van cholecalciferolsupplement gedurende 6 weken naast 40 milligram placebo in vergelijkbare vorm van soja-isoflavonen inclusief zetmeel
Voedingssupplement: placebo van cholecalciferol
Voedingssupplement: Placebo van soja-isoflavonen
Experimenteel: Cholecalciferol
Groep Cholecalciferol oraal toegediend Placebo in dezelfde vorm als soja-isoflavonen (diadzeïne, genisteïne, glycitine) inclusief zetmeel (2 capsules per dag) gedurende 6 weken naast 50.000 IE cholecalciferolsupplement tweewekelijks gedurende 6 weken
Voedingssupplement: cholecalciferol
Andere namen:
  • Vitamine D
Voedingssupplement: Placebo van soja-isoflavonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische resultaten (pijn, winderigheid, diarree, obstipatie) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in darmpermeabiliteit als werkzaamheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering van baseline in antioxidantstatus als werkzaamheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering van baseline in ontstekingsstatus als werkzaamheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 459

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren