Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект холекальциферола, изофлавонов сои у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

17 ноября 2014 г. обновлено: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Образцы крови натощак будут взяты у пациентов с СРК, которые соответствуют критериям включения. Сначала пациентам будут разъяснены цели и метод исследования, и у них будет взята форма информированного согласия. Они будут разделены на 4 группы путем скорректированного рандомизированного блокирования и будут заполнены опросники клинических исходов, качества жизни, эмоционального стресса до и после вмешательства. В течение 6 недель они будут получать 2 капсулы изофлавонов сои в день, 50000 МЕ витамина D раз в две недели в дополнение к другой форме плацебо, обеим и плацебо обоих. В конце будут измерены индекс массы тела (ИМТ), сывороточный TNF-альфа, TAC, экспрессия генов GATA3, ROR gamma, FOXP3 в лимфоцитах и ​​проницаемость кишечника. Будет определено количество полиморфизмов рецепторов витамина D и эстрогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-75 лет
  2. пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) по критериям ROME III
  3. ИМТ 18-25
  4. а- нет органических заболеваний кишечника б- нет кишечной инфекции в- нет хронических желудочно-кишечных и колоректальных заболеваний в анамнезе г- нет обширных операций на кишечнике
  5. отсутствие регулярного приема антибиотиков, средств от запоров и диареи, иммунодепрессантов, метоклопрамида, цизаприда, дифеноксилата, опиума и нестероидных противовоспалительных препаратов
  6. отсутствие беременности и лактации
  7. не спортсмен или постельный режим
  8. отсутствие истории рака молочной железы у нее самой или ее семьи
  9. не тяжелый психоз

Критерий исключения:

  1. а- употребление соевых изофлавонов или витамина D за год до исследования; б- употребление соевого молока или соевых орехов во время исследования.
  2. изменение диеты во время учебы
  3. употребление искусственных подсластителей за 2 дня до исследования
  4. нет желания доучиваться
  5. неблагоприятный эффект добавки
  6. беременность во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соя
Группа Соя, получающая плацебо, аналогичное 50000 МЕ холекальциферола (включая масло МСТ) раз в две недели в течение 6 недель в дополнение к 40 миллиграммам (2 капсулы в день) капсул соевых изофлавонов в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Соевые изофлавоны
Диетическая добавка: плацебо холекальциферола
Экспериментальный: Соя- холекальциферол
Группа Соя- Холекальциферол, получающий добавку в виде 40 мг изофлавонов сои (диадзеин, генистеин, глицитин) в день (2 капсулы по 20 мг) в течение 6 недель в дополнение к добавке холекальциферола (витамин D3) раз в две недели в течение 6 недель
Диетическая добавка: Соевые изофлавоны
Диетическая добавка: холекальциферол
Другие имена:
  • Витамин Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо, получавшая плацебо в аналогичной форме добавки холекальциферола раз в две недели в течение 6 недель в дополнение к 40 миллиграммам плацебо в аналогичной форме соевых изофлавонов, включая крахмал, в течение 6 недель.
Диетическая добавка: плацебо холекальциферола
Диетическая добавка: Плацебо изофлавонов сои
Экспериментальный: Холекальциферол
Группа холекальциферола, получающая перорально плацебо в форме, аналогичной соевым изофлавонам (диадзеин, генистеин, глицитин), включая крахмал (2 капсулы в день) в течение 6 недель в дополнение к 50000 МЕ добавки холекальциферола раз в две недели в течение 6 недель.
Диетическая добавка: холекальциферол
Другие имена:
  • Витамин Д
Диетическая добавка: Плацебо изофлавонов сои

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клинических исходов (боль, метеоризм, диарея, запор) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение исходного уровня проницаемости кишечника в зависимости от эффективности через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение исходного уровня антиоксидантного статуса в зависимости от эффективности через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение исходного состояния воспаления в зависимости от эффективности через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 459

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соевые изофлавоны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться