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Effetto del colecalciferolo, isoflavoni di soia nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

17 novembre 2014 aggiornato da: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno dai pazienti con IBS che hanno criteri di inclusione. In primo luogo, verranno spiegati ai pazienti gli obiettivi e il metodo di studio e verrà loro prelevato il modulo di consenso informato. Saranno divisi in 4 gruppi da un blocco randomizzato aggiustato e gli esiti clinici, la qualità della vita, i questionari sullo stress emotivo saranno completati prima e dopo l'intervento. Durante 6 settimane, riceveranno 2 capsule di isoflavoni di soia al giorno, 50000 UI di vitamina D ogni due settimane in aggiunta all'altra forma placebo, entrambe e placebo di entrambe. Al termine verranno misurati l'indice di massa corporea (BMI), il TNF-Alfa sierico, il TAC, l'espressione genica di GATA3, ROR gamma, FOXP3 nei linfociti e la permeabilità intestinale. Verrà determinata la quantità di polimorfismi dei recettori della vitamina D e degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni
  2. pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) secondo i criteri ROME III
  3. IMC 18-25
  4. a- nessuna malattia organica intestinale b- nessuna infezione intestinale c- nessuna storia di malattie croniche gastrointestinali e del colon-retto d- nessun intervento chirurgico maggiore intestinale
  5. nessun uso regolare di antibiotici, anti-stitichezza e anti-diarrea, immunosoppressori, metoclopramide, cisapride, difenossilato, oppio e farmaci antinfiammatori non steroidei
  6. niente gravidanza e allattamento
  7. non atleta o riposo a letto
  8. nessuna storia di cancro al seno in se stessa o nella sua famiglia
  9. nessuna psicosi grave

Criteri di esclusione:

  1. a- uso di isoflavoni di soia o vitamina D un anno prima dello studio b- uso di latte di soia o noci di soia durante lo studio
  2. cambiamenti dietetici durante lo studio
  3. uso di dolcificante artificiale 2 giorni prima dello studio
  4. nessun desiderio di completare lo studio
  5. effetto negativo del supplemento
  6. gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soia
Gruppo Soia che riceve un placebo simile a 50000 UI di colecalciferolo (include olio MCT) bisettimanale per 6 settimane in aggiunta a 40 milligrammi (2 capsule al giorno) di capsule di isoflavoni di soia per 6 settimane
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Integratore alimentare: placebo di colecalciferolo
Sperimentale: Soia- Colecalciferolo
Gruppo Soia-Colecalciferolo che riceve Supplemento sotto forma di 40 milligrammi di isoflavoni di soia (diadzeina, genisteina, glicitina) al giorno (2 capsule da 20 milligrammi) per 6 settimane in aggiunta al supplemento di colecalciferolo (vitamina D3) bisettimanale per 6 settimane
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Integratore alimentare: colecalciferolo
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo Placebo che riceve placebo in forma simile di integratore di colecalciferolo bisettimanale per 6 settimane in aggiunta a 40 milligrammi di placebo in forma simile di isoflavoni di soia incluso l'amido per 6 settimane
Integratore alimentare: placebo di colecalciferolo
Integratore alimentare: Placebo di isoflavoni di soia
Sperimentale: Colecalciferolo
Gruppo Colecalciferolo che riceve Placebo per via orale in forma simile all'integratore di isoflavoni di soia (diadzeina, genisteina, glicitina) compreso l'amido (2 capsule al giorno) per 6 settimane in aggiunta all'integratore di 50000 UI di colecalciferolo bisettimanale per 6 settimane
Integratore alimentare: colecalciferolo
Altri nomi:
  • Vitamina D
Integratore alimentare: Placebo di isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli esiti clinici (dolore, flatulenza, diarrea, costipazione) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della linea di base nella permeabilità intestinale come efficacia a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del basale nello stato antiossidante come efficacia a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del basale nello stato di infiammazione come efficacia a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459

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