Effekt av kolekalsiferol, soyaisoflavoner hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
17. november 2014 oppdatert av: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fastende blodprøver vil bli tatt fra pasienter med IBS som har inklusjonskriterier.
Først vil målene og metoden for studien bli forklart til pasientene og informert samtykke vil bli tatt fra dem.
De vil bli delt inn i 4 grupper ved en justert randomisert blokkering og kliniske utfall, livskvalitet, emosjonelle stress spørreskjemaer vil bli utfylt før og etter intervensjon.
I løpet av 6 uker vil de motta 2 kapsler soyaisoflavoner per dag, 50 000 IE vitamin D annenhver uke i tillegg til den andre placeboformen, begge og placebo av begge.
Til slutt vil kroppsmasseindeks (BMI), serum TNF-Alfa, TAC, genuttrykk av GATA3, ROR gamma, FOXP3 i lymfocytter og tarmpermeabilitet bli målt.
Mengden polymorfismer av vitamin D og østrogenreseptorer vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) i henhold til ROME III-kriteriene
- BMI 18-25
- a- ingen organiske tarmsykdommer b- ingen tarminfeksjon c- ingen historie med kroniske gastrointestinale og kolorektale sykdommer d- ingen større kirurgi i tarmen
- ingen regelmessig bruk av antibiotika, anti-forstoppelse og anti-diaré, immundempere, metoklopramid, cisaprid, difenoksylat, opium og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- ingen graviditet og amming
- ikke idrettsutøver eller sengeleie
- ingen historie med brystkreft i henne selv eller hennes familie
- ingen alvorlig psykose
Ekskluderingskriterier:
- a- bruk av soyaisoflavoner eller vitamin D ett år før studien b- bruk av soyamelk eller soyanøtter under studien
- kostholdsendringer under studiet
- bruk av kunstig søtningsmiddel 2 dager før studien
- ikke noe ønske om å fullføre studiet
- negativ effekt av tilskudd
- graviditet under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soya
Gruppesoya som får placebo tilsvarende 50 000 IE kolekalsiferol (inkludert MCT-olje) annenhver uke i 6 uker i tillegg til 40 milligram (2 kapsler per dag) soyaisoflavonkapsler i 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Soya - Kolekalsiferol
Gruppesoya - Kolekalsiferol som mottar tilskudd i form av 40 milligram soyaisoflavoner (diadzein, genistein, glycitin) per dag (2 kapsler á 20 milligram) i 6 uker i tillegg til tilskudd av kolekalsiferol (vitamin D3) annenhver uke i 6 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe Placebo som mottar placebo i lignende form for kolekalsiferoltilskudd annenhver uke i 6 uker i tillegg til 40 milligram placebo i lignende form av soyaisoflavoner inkludert stivelse i 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Kolekalsiferol
Gruppe Kolekalsiferol som mottar oral placebo i lignende form som soyaisoflavontilskudd (diadzein, genistein, glycitin) inkludert stivelse (2 kapsler per dag) i 6 uker i tillegg til 50 000 IE kolekalsiferoltilskudd annenhver uke i 6 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kliniske resultater (smerte, flatulens, diaré, forstoppelse) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av baseline i tarmpermeabilitet som effekt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring av baseline i antioksidantstatus som effekt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring av baseline i betennelsesstatus som effekt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .