Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kolekalciferol, sojaisoflavoner hos patienter med irriterad tarm

17 november 2014 uppdaterad av: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fastande blodprover kommer att tas från patienter med IBS som har inklusionskriterier. Först kommer målen och studiemetoden att förklaras för patienterna och ett informerat samtycke kommer att tas från dem. De kommer att delas in i 4 grupper genom en justerad randomiserad blockering och de kliniska resultaten, livskvalitet, frågeformulär om emotionell stress kommer att fyllas i före och efter intervention. Under 6 veckor kommer de att få 2 kapslar sojaisoflavoner per dag, 50 000 IE vitamin D varannan vecka utöver den andra placeboformen, båda och placebo av båda. I slutet kommer body mass index (BMI), serum TNF-Alfa, TAC, genuttryck av GATA3, ROR gamma, FOXP3 i lymfocyter och tarmpermeabilitet att mätas. Mängden polymorfismer av vitamin D och östrogenreceptorer kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år
  2. patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) enligt ROME III-kriterier
  3. BMI 18-25
  4. a- inga organiska tarmsjukdomar b- ingen tarminfektion c- ingen historia av kroniska gastrointestinala och kolorektala sjukdomar d- ingen större operation i tarmen
  5. ingen regelbunden användning av antibiotika, anti-förstoppning och anti-diarré, immunsuppressorer, metoklopramid, cisaprid, difenoxylat, opium och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  6. ingen graviditet och amning
  7. inte idrottare eller sängläge
  8. ingen historia av bröstcancer i henne själv eller hennes familj
  9. ingen svår psykos

Exklusions kriterier:

  1. a- användning av sojaisoflavoner eller vitamin D ett år före studien b- användning av sojamjölk eller sojanötter under studien
  2. kostförändringar under studien
  3. användning av konstgjort sötningsmedel 2 dagar före studien
  4. ingen önskan att slutföra studien
  5. negativ effekt av tillskott
  6. graviditet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soja
Gruppsoja som får placebo liknande 50 000 IE kolekalciferol (inklusive MCT-olja) varannan vecka i 6 veckor utöver 40 milligram (2 kapslar per dag) sojaisoflavonkapslar i 6 veckor
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Kosttillskott: placebo av kolekalciferol
Experimentell: Soja - Kolekalciferol
Gruppsoja – Kolekalciferol som får tillskott i form av 40 milligram sojaisoflavoner (diadzein, genistein, glycitin) per dag (2 kapslar à 20 milligram) i 6 veckor utöver tillskott av kolekalciferol (vitamin D3) varannan vecka i 6 veckor
Kosttillskott: Sojaisoflavoner
Kosttillskott: kolekalciferol
Andra namn:
  • Vitamin D
Placebo-jämförare: Placebo
Gruppplacebo som får placebo i liknande form av kolekalciferoltillskott varannan vecka i 6 veckor utöver 40 milligram placebo i liknande form av sojaisoflavoner inklusive stärkelse i 6 veckor
Kosttillskott: placebo av kolekalciferol
Kosttillskott: Placebo av sojaisoflavoner
Experimentell: Kolekalciferol
Grupp Kolekalciferol som får oralt placebo i liknande form som sojaisoflavoner (diadzein, genistein, glycitin) tillskott inklusive stärkelse (2 kapslar per dag) i 6 veckor utöver 50 000 IE kolekalciferoltillskott varannan vecka i 6 veckor
Kosttillskott: kolekalciferol
Andra namn:
  • Vitamin D
Kosttillskott: Placebo av sojaisoflavoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniska resultat (smärta, flatulens, diarré, förstoppning) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av baslinje i tarmpermeabilitet som effekt efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring av baslinje i antioxidantstatus som effekt vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring av baslinje i inflammationsstatus som effekt vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 459

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsjukdom

Kliniska prövningar på Sojaisoflavoner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera