Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cholekalciferolu, sójových isoflavonů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

17. listopadu 2014 aktualizováno: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pacientům s IBS, kteří mají kritéria pro zařazení, budou odebrány vzorky krve nalačno. Nejprve budou pacientům vysvětleny cíle a metoda studie a bude jim odebrán formulář informovaného souhlasu. Budou rozděleni do 4 skupin upraveným randomizovaným blokováním a klinické výsledky, kvalita života, dotazníky emočního stresu budou vyplněny před a po intervenci. Během 6 týdnů budou dostávat 2 kapsle sojových isoflavonů denně, 50 000 IU vitaminu D jednou za dva týdny navíc k druhé formě placeba, obě a placebo obou. Na závěr bude měřen index tělesné hmotnosti (BMI), sérový TNF-Alfa, TAC, genová exprese GATA3, ROR gama, FOXP3 v lymfocytech a permeabilita střeva. Bude stanoveno množství polymorfismů vitaminu D a estrogenových receptorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let
  2. pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií ROME III
  3. BMI 18-25
  4. a- žádná střevní organická onemocnění b- žádná střevní infekce c- žádná chronická gastrointestinální a kolorektální onemocnění v anamnéze d- žádné velké střevní operace
  5. žádné pravidelné užívání antibiotik, léky proti zácpě a průjmu, imunosupresory, metoklopramid, cisaprid, difenoxylát, opium a nesteroidní protizánětlivé léky
  6. žádné těhotenství a kojení
  7. ne sportovec nebo odpočinek na lůžku
  8. žádnou anamnézu rakoviny prsu u ní nebo její rodiny
  9. žádná těžká psychóza

Kritéria vyloučení:

  1. a- užívání sójových isoflavonů nebo vitaminu D rok před studií b- užívání sójového mléka nebo sójových ořechů během studie
  2. změny stravy během studie
  3. použití umělého sladidla 2 dny před studiem
  4. žádnou touhu dokončit studium
  5. nepříznivý účinek doplňku
  6. těhotenství během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sója
Skupina Sója dostávající placebo podobné 50 000 IU cholekalciferolu (včetně MCT oleje) jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů navíc ke 40 miligramům (2 kapsle denně) sójových izoflavonových kapslí po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Doplněk stravy: placebo cholekalciferolu
Experimentální: Sója - Cholekalciferol
Skupina sója-cholekalciferol užívající doplněk ve formě 40 miligramů sójových isoflavonů (diadzein, genistein, glycitin) denně (2 kapsle po 20 miligramech) po dobu 6 týdnů navíc k doplnění cholekalciferolu (vitamín D3) jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Sojové isoflavony
Doplněk stravy: cholekalciferol
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Komparátor placeba: Placebo
Skupinové placebo dostávající placebo v podobné formě doplňku cholekalciferolu jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů navíc ke 40 miligramům placeba v podobné formě sójových isoflavonů včetně škrobu po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: placebo cholekalciferolu
Doplněk stravy: Placebo sójových isoflavonů
Experimentální: Cholekalciferol
Skupina Cholekalciferol užívající perorálně placebo v podobné formě jako sójové isoflavony (diadzein, genistein, glycitin) jako doplněk včetně škrobu (2 kapsle denně) po dobu 6 týdnů navíc k doplňku 50 000 IU cholekalciferolu jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: cholekalciferol
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Doplněk stravy: Placebo sójových isoflavonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických výsledcích (bolest, plynatost, průjem, zácpa) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výchozí hodnoty propustnosti střeva jako účinnosti po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty antioxidačního stavu jako účinnosti po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna výchozí hodnoty stavu zánětu jako účinnosti po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sojové isoflavony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit