Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af cholecalciferol, sojaisoflavoner hos patienter med irritabel tyktarm

17. november 2014 opdateret af: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fastende blodprøver vil blive taget fra patienter med IBS, der har inklusionskriterier. Først vil målene og metoden for undersøgelsen blive forklaret for patienterne, og formularen til informeret samtykke vil blive taget fra dem. De vil blive opdelt i 4 grupper ved en justeret randomiseret blokering og de kliniske resultater, livskvalitet, emotionelle stress spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter intervention. I løbet af 6 uger vil de modtage 2 kapsler sojaisoflavoner om dagen, 50000 IE D-vitamin hver anden uge ud over den anden placeboform, begge og placebo af begge. Til sidst vil body mass index (BMI), serum TNF-Alpha, TAC, genekspression af GATA3, ROR gamma, FOXP3 i lymfocytter og tarmpermeabilitet blive målt. Mængden af ​​polymorfismer af D-vitamin og østrogenreceptorer vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-75 år
  2. patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) i henhold til ROME III-kriterier
  3. BMI 18-25
  4. a- ingen organiske tarmsygdomme b- ingen tarminfektion c- ingen historie med kroniske gastrointestinale og kolorektale sygdomme d- ingen større tarmkirurgi
  5. ingen regelmæssig brug af antibiotika, anti-forstoppelse og anti-diarré, immunsuppressorer, metoclopramid, cisaprid, diphenoxylat, opium og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  6. ingen graviditet og amning
  7. ikke atlet eller sengeleje
  8. ingen historie med brystkræft i hende selv eller hendes familie
  9. ingen svær psykose

Ekskluderingskriterier:

  1. a- brug af sojaisoflavoner eller D-vitamin et år før undersøgelsen b- brug af sojamælk eller sojanødder under undersøgelsen
  2. kostændringer under studiet
  3. brug af kunstigt sødemiddel 2 dage før undersøgelse
  4. intet ønske om at gennemføre studiet
  5. negativ effekt af tilskud
  6. graviditet under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soja
Gruppesoja, der modtager placebo svarende til 50.000 IE cholecalciferol (inklusive MCT-olie) hver anden uge i 6 uger ud over 40 milligram (2 kapsler om dagen) sojaisoflavonkapsler i 6 uger
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Kosttilskud: placebo af cholecalciferol
Eksperimentel: Soja - Cholecalciferol
Gruppesoja - Cholecalciferol, der modtager tilskud i form af 40 milligram sojaisoflavoner (diadzein, genistein, glycitin) om dagen (2 kapsler á 20 milligram) i 6 uger foruden tilskud af cholecalciferol (vitamin D3) hver anden uge i 6 uger
Kosttilskud: Soja isoflavoner
Kosttilskud: cholecalciferol
Andre navne:
  • D-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Gruppeplacebo, der modtager placebo i lignende form af cholecalciferoltilskud hver anden uge i 6 uger ud over 40 milligram placebo i lignende form af sojaisoflavoner inklusive stivelse i 6 uger
Kosttilskud: placebo af cholecalciferol
Kosttilskud: Placebo af sojaisoflavoner
Eksperimentel: Cholecalciferol
Gruppe Cholecalciferol, der modtager oral placebo i lignende form som sojaisoflavontilskud (diadzein, genistein, glycitin) inklusive stivelse (2 kapsler om dagen) i 6 uger ud over 50.000 IE cholecalciferoltilskud hver anden uge i 6 uger
Kosttilskud: cholecalciferol
Andre navne:
  • D-vitamin
Kosttilskud: Placebo af sojaisoflavoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske resultater (smerte, flatulens, diarré, forstoppelse) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af baseline i tarmpermeabilitet som effekt efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring af baseline i antioxidantstatus som effekt efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring af baseline i inflammationsstatus som effekt efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tarmsygdom

Kliniske forsøg med Soja isoflavoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner