A kolekalciferol és a szója izoflavonok hatása irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
2014. november 17. frissítette: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Azoktól az IBS-ben szenvedő betegektől éhgyomri vérmintákat vesznek, akiknek beválasztási kritériumai vannak.
Először is elmagyarázzák a betegeknek a vizsgálat céljait és módszerét, és tőlük beleegyező nyilatkozatot vesznek.
A beállított randomizált blokkolással 4 csoportra osztják őket, és a klinikai eredményeket, az életminőséget, az érzelmi stresszt kérdőíveket töltik ki a beavatkozás előtt és után.
6 héten keresztül napi 2 kapszula szója izoflavont, kéthetente 50 000 NE D-vitamint kapnak a többi placebo-forma mellett, mindkettő és mindkettő placebója.
A végén mérik a testtömeg-indexet (BMI), a szérum TNF-alfát, a TAC-t, a GATA3 génexpresszióját, a ROR gamma-t, a FOXP3-at a limfocitákban és a bél permeabilitását.
Meghatározzuk a D-vitamin és az ösztrogén receptorok polimorfizmusainak mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év
- irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek a ROME III kritériumok szerint
- BMI 18-25
- a- nincs bélrendszeri megbetegedése b- nincs bélfertőzés c- nincs anamnézisében krónikus gyomor-bélrendszeri és vastagbélbetegség d- nincs bélrendszeri nagyműtét
- nincs rendszeres antibiotikum, székrekedés és hasmenés elleni, immunszuppresszor, metoklopramid, ciszaprid, difenoxilát, ópium és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
- nincs terhesség és szoptatás
- nem sportoló vagy ágynyugalom
- nem fordult elő mellrák sem önmagában, sem családjában
- nincs súlyos pszichózis
Kizárási kritériumok:
- a- szója izoflavonok vagy D-vitamin használata egy évvel a vizsgálat előtt b- szójatej vagy szójatej használata a vizsgálat során
- az étrend változásai a vizsgálat során
- mesterséges édesítőszer használata 2 nappal a vizsgálat előtt
- nem vágyik a tanulmány befejezésére
- kiegészítés káros hatása
- terhesség a tanulmány során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szója
Csoport Szója kapott placebót, hasonlóan 50 000 NE kolekalciferolhoz (az MCT olajat is beleértve) kéthetente 6 héten keresztül, valamint 40 milligramm (2 kapszula naponta) szója izoflavon kapszulát 6 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Szója-kolekalciferol
Szója-kolekalciferol csoport napi 40 milligramm szója izoflavon (diadzein, genistein, glicitin) formájában (2 kapszula 20 milligrammos) 6 héten keresztül, a kolekalciferol (D3-vitamin) kiegészítése mellett kéthetente 6 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport, amely placebót kapott hasonló formájú kolekalciferol-kiegészítésben, kéthetente 6 héten keresztül, valamint 40 mg placebót hasonló szójaizoflavon formájában, beleértve a keményítőt is 6 héten keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Kolekalciferol
A csoport kolekalciferolt kap szájon át placebóval a szója izoflavonokhoz (diadzein, genistein, glicitin) hasonló formában, beleértve a keményítőt is (napi 2 kapszula) 6 héten keresztül, 6 héten keresztül kéthetente 50 000 NE kolekalciferol kiegészítés mellett.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai eredmények (fájdalom, puffadás, hasmenés, székrekedés) változása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélpermeabilitás kiindulási változása, mint hatékonyság a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az antioxidáns státusz kiindulási változása, mint hatékonyság a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A gyulladásos státusz kiindulási változása hatékonyságként a 6. héten
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .