Kolekalsiferolin, soija-isoflavonien vaikutus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Paastoverinäytteet otetaan IBS-potilailta, joilla on sisällyttämiskriteerit.
Ensin potilaille selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja menetelmä sekä otetaan heiltä tietoinen suostumuslomake.
Heidät jaetaan neljään ryhmään mukautetulla satunnaistetulla estolla ja kliiniset tulokset, elämänlaatu, henkinen stressi kyselylomakkeet täytetään ennen ja jälkeen interventiota.
He saavat 6 viikon ajan 2 kapselia soijaisoflavoneja päivässä, 50000IU D-vitamiinia kahdesti viikossa toisen lumelääkkeen lisäksi, molemmat ja molempien lumelääke.
Lopuksi mitataan kehon massaindeksi (BMI), seerumin TNF-alfa, TAC, GATA3:n geeniekspressio, ROR gamma, FOXP3 lymfosyyteissä ja suoliston läpäisevyys.
D-vitamiinin ja estrogeenireseptorien polymorfismien määrä määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 v
- potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ROME III -kriteerien mukaan
- BMI 18-25
- a- ei suoliston orgaanisia sairauksia b- ei suolistosairautta c- ei historiaa kroonisia maha-suolikanavan ja paksusuolen sairauksia d- ei suoliston suurta leikkausta
- ei säännöllistä antibioottien, ummetuksen ja ripulin, immuunivastetta, metoklopramidin, sisapridin, difenoksylaattien, oopiumin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllistä käyttöä
- ei raskautta ja imetystä
- ei urheilijaa tai vuodelepoa
- hänellä tai perheellä ei ole ollut rintasyöpää
- ei vakavaa psykoosia
Poissulkemiskriteerit:
- a- soijaisoflavonien tai D-vitamiinin käyttö vuotta ennen tutkimusta b- soijamaidon tai soijapähkinöiden käyttö tutkimuksen aikana
- ruokavalion muutokset tutkimuksen aikana
- keinotekoisen makeutusaineen käyttö 2 päivää ennen tutkimusta
- ei halua suorittaa tutkimusta loppuun
- lisäaineen haittavaikutus
- raskaus opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija
Ryhmä Soija saa lumelääkettä, joka vastaa 50 000 IU kolekalsiferolia (sisältää MCT-öljyn) kahdesti viikossa 6 viikon ajan sekä 40 milligrammaa (2 kapselia päivässä) soija-isoflavonikapseleita 6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Soija-kolekalsiferoli
Ryhmä soija-kolekalsiferoli, joka saa lisäravinteena 40 milligrammaa soijaisoflavoneja (diatseiini, genisteiini, glysitiini) päivässä (2 kapselia 20 milligrammaa) 6 viikon ajan kolekalsiferolin (D3-vitamiini) lisäksi kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä lumelääkettä saa lumelääkettä samanlaisessa muodossa kolekalsiferolilisänä kahdesti viikossa 6 viikon ajan sekä 40 milligrammaa lumelääkettä samanlaisessa muodossa soija-isoflavoneina, mukaan lukien tärkkelys 6 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Ryhmä kolekalsiferolia, joka saa suun kautta plaseboa samanlaisessa muodossa kuin soija-isoflavoneja (diatseiini, genisteiini, glysitiini), sisältäen tärkkelyksen (2 kapselia päivässä) 6 viikon ajan 50 000 IU kolekalsiferolilisän lisäksi kahdesti viikossa 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä tuloksissa (kipu, ilmavaivat, ripuli, ummetus) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden lähtötason muutos tehona 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lähtötason muutos antioksidanttitilassa tehona 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lähtötason muutos tulehduksen tilassa tehona 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .