Efeito do colecalciferol, isoflavonas de soja em pacientes com síndrome do intestino irritável
17 de novembro de 2014 atualizado por: Mahsa Jalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Amostras de sangue em jejum serão coletadas dos pacientes com SII que tiverem critérios de inclusão.
Primeiro, os objetivos e o método do estudo serão explicados aos pacientes e o termo de consentimento informado será obtido deles.
Eles serão divididos em 4 grupos por um bloqueio randomizado ajustado e os resultados clínicos, qualidade de vida, questionários de estresse emocional serão preenchidos antes e após a intervenção.
Durante 6 semanas, receberão 2 cápsulas de isoflavonas de soja por dia, 50000UI de vitamina D quinzenalmente além da outra forma placebo, ambas e placebo de ambas.
Ao final, serão medidos índice de massa corporal (IMC), TNF-Alfa sérico, TAC, expressão gênica de GATA3, ROR gama, FOXP3 em linfócitos e permeabilidade intestinal.
A quantidade de polimorfismos de receptores de vitamina D e estrogênio será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Gastrointestinal Clinics of Tehran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) de acordo com os critérios de ROMA III
- IMC 18-25
- a- sem doenças orgânicas intestinais b- sem infecção intestinal c- sem história de doenças gastrointestinais crônicas e colorretais d- sem cirurgia intestinal de grande porte
- sem uso regular de antibióticos, anti-obstipação e anti-diarréia, imunossupressores, metoclopramida, cisaprida, difenoxilato, ópio e anti-inflamatórios não esteróides
- sem gravidez e lactação
- não atleta ou repouso na cama
- nenhuma história de câncer de mama em si ou em sua família
- sem psicose grave
Critério de exclusão:
- a- uso de isoflavonas de soja ou vitamina D um ano antes do estudo b- uso de leite de soja ou nozes de soja durante o estudo
- mudanças na dieta durante o estudo
- uso de adoçante artificial 2 dias antes do estudo
- nenhum desejo de concluir o estudo
- efeito adverso do suplemento
- gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soja
Grupo Soja recebendo placebo semelhante a 50.000 UI de colecalciferol (inclui óleo MCT) quinzenalmente por 6 semanas, além de 40 miligramas (2 cápsulas por dia) de isoflavonas de soja em cápsulas por 6 semanas
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Experimental: Soja- Colecalciferol
Grupo Soja- Colecalciferol recebendo Suplemento na forma de 40 miligramas de isoflavonas de soja (diadzeína, genisteína, glicitina) por dia (2 cápsulas de 20 miligramas) por 6 semanas além de suplemento de colecalciferol (vitamina D3) quinzenalmente por 6 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo recebendo Placebo em forma semelhante de suplemento de colecalciferol quinzenalmente por 6 semanas, além de 40 miligramas de placebo em forma semelhante de isoflavonas de soja incluindo amido por 6 semanas
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Experimental: Colecalciferol
Grupo Colecalciferol recebendo Placebo oral em forma semelhante ao suplemento de isoflavonas de soja (diadzeína, genisteína, glicitina) incluindo amido (2 cápsulas por dia) por 6 semanas, além de 50.000 UI de suplemento de colecalciferol quinzenalmente por 6 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos resultados clínicos (dor, flatulência, diarreia, constipação) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na permeabilidade intestinal como eficácia em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base no status antioxidante como eficácia em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração da linha de base no estado da inflamação como eficácia em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jalili M, Vahedi H, Poustchi H, Hekmatdoost A. Soy isoflavones and cholecalciferol reduce inflammation, and gut permeability, without any effect on antioxidant capacity in irritable bowel syndrome: A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Dec;34:50-54. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.09.003. Epub 2019 Oct 2.
- Jalili M, Hekmatdoost A, Vahedi H, Poustchi H, Khademi B, Saadi M, Zemestani M, Janani L. Co-Administration of Soy Isoflavones and Vitamin D in Management of Irritable Bowel Disease. PLoS One. 2016 Aug 4;11(8):e0158545. doi: 10.1371/journal.pone.0158545. eCollection 2016.
- Jalili M, Vahedi H, Janani L, Poustchi H, Malekzadeh R, Hekmatdoost A. Soy Isoflavones Supplementation for Patients with Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double Blind Clinical Trial. Middle East J Dig Dis. 2015 Jul;7:170-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 459
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