健康な参加者におけるスガマデクス投与後の過敏症の発生率を評価する研究 (MK-8616-101)

包含基準:

• 男性または非妊娠・非授乳の女性
• 妊娠の可能性のある女性は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルが非妊娠状態と一致しており、スクリーニングから始まり、全期間を通じて受け入れられる2つの避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。治験（治療期間間の休薬間隔を含む）および治験後のフォローアップ来院後まで
• 妊娠の可能性がない女性は、a) 閉経後 (少なくとも 1 年間月経がなく、卵胞刺激ホルモン [FSH] 値が閉経後の範囲にある)、または b) 外科的に不妊である (つまり、子宮摘出術を受けており、卵巣摘出術または卵管結紮術）
• 病歴、臨床検査、その他の評価に基づいて健康状態が良好である
• BMI (Body Mass Index) ≧ 19 かつ ≦ 32 kg/m^2
• 非喫煙者、または喫煙本数が1日あたり10本以下または同等の喫煙量（パイプ2本/日、葉巻1本/日）で、研究センターに閉じ込められている間は喫煙しないことに同意する

除外基準:

• 精神的または法的に無能力である、スクリーニング訪問時または治験実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴がある
• 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の病歴
• がん（悪性腫瘍）の既往
• 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、または処方薬または非処方薬または食物に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐症を経験したことがある
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたことがある、および/または1単位の血液（約500 mL）を献血または紛失したことがある
• スクリーニング前の4週間以内に別の治験に参加したことがある
• 治験期間中（治療期間間の休薬期間を含む）、治験薬の初回用量投与の約2週間前から開始される処方薬および非処方薬、または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を控えることができない。研究後のフォローアップ訪問まで
• 過去1年以内に皮下免疫療法または舌下免疫療法を受けている
• 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する
• コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯以上と定義される過剰摂取
• 現在、違法薬物の常用者（「娯楽的使用」を含む）、または約12か月以内に薬物（アルコールを含む）乱用歴がある
• 以前にスガマデックス、Bridion™、SCH 900616、ORG 25969、または MK-8616 を投与された記憶がある
• 慢性蕁麻疹または血管浮腫の病歴
• この治験に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフのメンバーである近親者（配偶者または子供）がいる、またはいる