건강한 참여자를 대상으로 슈가마덱스 투여 후 과민반응 발생 정도를 평가하기 위한 연구(MK-8616-101)

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
• 가임 여성은 비임신 상태와 일치하는 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 수치를 가져야 하며 스크리닝에서 시작하여 전체 기간 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 시험(치료 기간 사이의 세척 간격 포함) 및 연구 후 추적 방문 후까지
• 가임 여성이 아닌 여성은 a) 폐경 후(최소 1년 동안 월경 기간이 없었고 난포 자극 호르몬[FSH] 값이 폐경 후 범위에 있음) 또는 b) 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰)
• 병력, 실험실 검사 및 기타 평가를 기반으로 건강 상태가 양호함
• 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤32 kg/m^2
• 비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우고(2파이프/일, 1시가/일) 연구 센터에 갇혀 있는 동안 담배를 피우지 않기로 동의한 자

제외 기준:

• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자, 스크리닝 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 임상시험 수행 중 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신과적 장애의 병력이 있는 자
• 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력
• 암 병력(악성)
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상시험에 참여한 자
• 시험 기간 동안(치료 기간 사이의 세척 간격 포함) 시험 약물의 초기 용량 투여 약 2주 전에 시작되는 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우, 연구 후 후속 방문까지
• 지난 1년 이내에 피하 또는 설하 면역 요법을 받은 경우
• 하루에 알코올 음료를 3잔 이상 마신다.
• 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 현재 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 약 12개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람
• 이전에 sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 또는 MK-8616을 받은 기억이 있습니다.
• 만성 두드러기 또는 혈관 부종의 병력
• 연구 기관의 구성원인 직계 가족 구성원(배우자 또는 자녀) 또는 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.