Een studie om de incidentie van overgevoeligheid na toediening van Sugammadex bij gezonde deelnemers te evalueren (MK-8616-101)

Inclusiecriteria:

• Mannetje of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouw
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een serum-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-spiegel hebben die consistent is met de niet-zwangere toestand en moeten ermee instemmen twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij de screening, gedurende de hele zwangerschap. studie (inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden) en tot na het follow-upbezoek na de studie
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten a) postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar geen menstruatie hebben gehad en een follikelstimulerend hormoon [FSH]-waarde in het postmenopauzale bereik hebben) of b) chirurgisch steriel zijn (d.w.z. hysterectomie hebben ondergaan, ovariëctomie of afbinden van de eileiders)
• In goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, laboratoriumtests en andere beoordelingen
• Body Mass Index (BMI) ≥19 en ≤32 kg/m^2
• Niet-roker of rookt ≤10 sigaretten/dag of gelijkwaardig (2 pijpen/dag, 1 sigaar/dag) en stemt ermee in niet te roken tijdens opsluiting in het studiecentrum

Uitsluitingscriteria:

• Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis van de laatste 5 jaar
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van kanker (maligniteit)
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Niet in staat is af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 2 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het proefgeneesmiddel, gedurende de proef (inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden), tot het vervolgbezoek na de studie
• Heeft in de afgelopen 1 jaar subcutane of sublinguale immunotherapie gekregen
• Gebruikt >3 glazen alcoholische dranken per dag
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als >6 porties koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 12 maanden
• Herinnert zich dat hij eerder sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 of MK-8616 heeft ontvangen
• Geschiedenis van chronische urticaria of angio-oedeem
• Is of heeft een direct familielid (echtgeno(o)t(e) of kinderen) dat lid is van de onderzoekslocatie of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie