Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sugammadex beadása utáni túlérzékenység előfordulásának értékelésére egészséges résztvevőknél (MK-8616-101)

2019. március 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a túlérzékenység előfordulásának értékelésére a Sugammadex (MK-8616) ismételt egyszeri adagolása után egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a túlérzékenységi tünetek lehetőségét a sugammadex ismételt expozíciója esetén. Az egészséges résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg vagy placebo. A résztvevők 3 egyszeri intravénás (IV) adagot kapnak randomizált kezelésükből, körülbelül 5 hetes kiürítéssel az 1. és 2. dózis, valamint a 2. és 3. dózis között. A résztvevőket az egyes adagok előtti naptól a vizsgálati központban tartják. az adagolás utáni 24 órás értékelések befejezéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény
  • A fogamzóképes nők szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) szintjének meg kell felelnie a nem terhes állapotnak, és el kell fogadniuk, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (és/vagy partnerüknek kell alkalmazniuk) a szűréstől kezdve, a teljes időtartam alatt. vizsgálatban (beleértve a kezelési periódusok közötti kimosási időközöket is) és a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig
  • A nem fogamzóképes nőknek vagy a) posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 1 éve nem volt menstruációjuk, és a tüszőstimuláló hormon [FSH] értéke a posztmenopauzális tartományba esik), vagy b) műtétileg sterilnek (azaz méheltávolításon esett át), peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés)
  • A kórelőzmény, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb felmérések alapján jó egészségi állapotban
  • Testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤32 kg/m^2
  • Nemdohányzó, vagy ≤10 cigarettát/nap vagy ennek megfelelő mennyiséget (2 pipa/nap, 1 szivar/nap) dohányzik, és vállalja, hogy nem dohányzik, amíg bezárva van a tanulmányi központban

Kizárási kritériumok:

  • Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy akinek klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenessége van az elmúlt 5 évben
  • Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai rendellenességek vagy betegségek
  • A rák története (rosszindulatú daganat)
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (pl. élelmiszer-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Nagy műtéten esett át és/vagy 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Részt vett egy másik vizsgálatban a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, vagy előre nem látja annak használatát, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövény-gyógyszereket, körülbelül 2 héttel a kísérleti gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, a vizsgálat során (beleértve a kezelési időszakok közötti kiürülési időközöket is), a vizsgálat utáni ellenőrző látogatásig
  • Szubkután vagy szublingvális immunterápiában részesült az elmúlt 1 évben
  • Több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt naponta
  • Túlzott mennyiségben fogyaszt, naponta több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat
  • Jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószernek, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélése van körülbelül 12 hónapon belül
  • Emlékszik arra, hogy korábban kapott sugammadexet, Bridion™-t, SCH 900616-ot, ORG 25969-et vagy MK-8616-ot
  • Krónikus csalánkiütés vagy angioödéma a kórtörténetben
  • Van-e vagy van egy közvetlen családtagja (házastársa vagy gyermekei), aki a vizsgálati helyszín vagy a szponzor személyzet tagja közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex 4 mg/kg
4 mg/ttkg sugammadex 3 egyszeri iv. adagolása, körülbelül 5 hetes kiürítéssel az 1. és 2. dózis, valamint a 2. és 3. dózis között
Drog: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg vagy 16 mg/kg egyetlen IV bolusban 10 másodpercen keresztül
Kísérleti: Sugammadex 16 mg/kg
16 mg/ttkg sugammadex 3 egyszeri iv. adagolása, körülbelül 5 hetes kiürítéssel az 1. és 2. dózis, valamint a 2. és 3. dózis között
Drog: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg vagy 16 mg/kg egyetlen IV bolusban 10 másodpercen keresztül
Placebo Comparator: Placebo
3 egyszeri iv. placebo adag beadása, körülbelül 5 hetes kiürüléssel az 1. és 2. dózis, valamint a 2. és 3. dózis között
Drog: Placebo
A placebót egyetlen IV bolusban adták be 10 másodperc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek túlérzékenységi tünetei vannak
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 14 hét)
A vizsgáló vagy a kijelölt klinikus minden résztvevőnél célzott túlérzékenységi értékelést (THA) végzett az egyes adagolási periódusok után 0,5, 4 és 24 órával. A THA máskor is elvégezhető, ha lehetséges túlérzékenységi jeleket észleltek. A THA magában foglalta a tünetek kiváltását, valamint a résztvevő vizsgálatát, ideértve a neurológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális és bőrgyógyászati ​​területeket. Minden olyan lehetséges túlérzékenységi esetet, amelyet a THA-n keresztül talált túlérzékenységi jelek és tünetek előre meghatározott listáján szereplő bármely jel vagy tünet jelenléte azonosított, egy független, elvakult ítélőbizottság vizsgált felül, amely megállapította, hogy a hivatkozott eset túlérzékenység (igen/nem). Ezen túlmenően, a vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt felülvizsgálták a túlérzékenységgel vagy anafilaxiával kapcsolatos kifejezések tekintetében, és az ítélőbizottsághoz való beterjesztést is eredményezhette értékelés céljából.
Körülbelül 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anafilaxiás reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 14 hét)
A vizsgáló vagy a kijelölt klinikus minden résztvevőnél THA-t hajtott végre 0,5, 4 és 24 órával az egyes adagok után. A THA máskor is elvégezhető, ha lehetséges túlérzékenységi jeleket észleltek. Minden egyes lehetséges túlérzékenységi esetet, amelyet a THA-n keresztül talált túlérzékenységi jelek és tünetek előre meghatározott listáján szereplő bármely jel vagy tünet jelenléte azonosított, egy független, elvakult ítélőbizottság megvizsgált, amely megállapította, hogy a hivatkozott eset anafilaxiás eset-e. (igen/nem) a Sampson 1. kritérium használatával – A bőr, a nyálkahártya-szövet vagy mindkettő érintésével járó betegség akut kezdete, és az alábbiak közül legalább az egyik: a) légzési elégtelenség, b) csökkent vérnyomás vagy a végtermékek kapcsolódó tünetei. szervi diszfunkció (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397). A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt felülvizsgálták a túlérzékenységgel vagy anafilaxiával kapcsolatos kifejezések tekintetében, és az ítélőbizottsághoz való beterjesztést is eredményezhette értékelés céljából.
Körülbelül 28 nappal az utolsó adag után (körülbelül 14 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel