Un estudio para evaluar la incidencia de hipersensibilidad después de la administración de Sugammadex en participantes sanos (MK-8616-101)
25 de marzo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la incidencia de hipersensibilidad después de la administración repetida de dosis únicas de Sugammadex (MK-8616) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de síntomas de hipersensibilidad tras la exposición repetida a sugammadex.
Los participantes sanos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg o placebo.
Los participantes recibirán 3 dosis intravenosas (IV) únicas de su tratamiento aleatorizado, con un lavado de aproximadamente 5 semanas entre la dosis 1 y la dosis 2 y entre la dosis 2 y la dosis 3. Los participantes estarán confinados en el centro del estudio desde el día anterior a cada dosis. hasta la finalización de las evaluaciones posteriores a la dosis de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada y que no amamanta
- Las mujeres en edad fértil deben tener un nivel sérico de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) consistente con el estado de no embarazo y estar de acuerdo en usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos aceptables de control de la natalidad a partir de la selección, durante todo el ensayo (incluidos los intervalos de lavado entre los períodos de tratamiento) y hasta después de la visita de seguimiento posterior al estudio
- Las mujeres que no están en edad fértil deben ser a) posmenopáusicas (no han tenido un período menstrual durante al menos 1 año y tienen un valor de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico) o b) estériles quirúrgicamente (es decir, han tenido histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas)
- Gozar de buena salud según el historial médico, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤32 kg/m^2
- No fumador o fuma ≤10 cigarrillos/día o equivalente (2 pipas/día, 1 cigarro/día) y acepta no fumar mientras esté confinado en el centro de estudios
Criterio de exclusión:
- Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del ensayo o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes clínicamente significativas
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Se ha sometido a una cirugía mayor y/o ha donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) en las 4 semanas anteriores a la selección
- Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas que comienzan aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del ensayo, durante todo el ensayo (incluidos los intervalos de lavado entre los períodos de tratamiento), hasta la visita de seguimiento posterior al estudio
- Ha recibido inmunoterapia subcutánea o sublingual en el último año
- Consume >3 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Consume cantidades excesivas, definidas como >6 porciones de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día
- Actualmente es un usuario regular (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 12 meses
- Recuerda haber recibido previamente sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 o MK-8616
- Antecedentes de urticaria crónica o angioedema.
- Es o tiene un familiar inmediato (cónyuge o hijos) que es miembro del personal del centro de investigación o patrocinador directamente involucrado en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Administración de 3 dosis IV únicas de sugammadex 4 mg/kg, con un lavado de aproximadamente 5 semanas entre la dosis 1 y la dosis 2 y entre la dosis 2 y la dosis 3
|
Sugamadex 4 mg/kg o 16 mg/kg administrados como un bolo IV único durante 10 segundos
|
|
Experimental: Sugamadex 16 mg/kg
Administración de 3 dosis IV únicas de sugammadex 16 mg/kg, con un lavado de aproximadamente 5 semanas entre la dosis 1 y la dosis 2 y entre la dosis 2 y la dosis 3
|
Sugamadex 4 mg/kg o 16 mg/kg administrados como un bolo IV único durante 10 segundos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración de 3 dosis IV únicas de placebo, con un lavado de aproximadamente 5 semanas entre la dosis 1 y la dosis 2 y entre la dosis 2 y la dosis 3
|
Placebo administrado como un bolo IV único durante 10 segundos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con síntomas adjudicados de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis (aproximadamente 14 semanas)
|
El investigador o médico designado realizó una evaluación de hipersensibilidad dirigida (THA) en cada participante a las 0,5, 4 y 24 horas después de cada dosis para cada período de dosificación.
La ATC también podría realizarse en otros momentos si se observaran posibles signos de hipersensibilidad.
El THA incluyó la obtención de síntomas así como el examen del participante, cubriendo los dominios neurológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal y dermatológico.
Cada posible caso de hipersensibilidad identificado por la presencia de cualquier signo o síntoma en una lista predefinida de signos y síntomas de hipersensibilidad que se encontraron a través del THA fue revisado por un comité de adjudicación ciego e independiente, que determinó si el caso referido era un caso de hipersensibilidad (sí/no).
Además, todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron en el estudio se revisaron en busca de términos asociados con hipersensibilidad o anafilaxia, y también podrían derivar en la remisión al comité de adjudicación para su evaluación.
|
Hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis (aproximadamente 14 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con anafilaxia adjudicada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis (aproximadamente 14 semanas)
|
El investigador o médico designado realizó un THA en cada participante a las 0,5, 4 y 24 horas después de cada dosis.
La ATC también podría realizarse en otros momentos si se observaran posibles signos de hipersensibilidad.
Cada posible caso de hipersensibilidad identificado por la presencia de cualquier signo o síntoma en una lista predefinida de signos y síntomas de hipersensibilidad que se encontraron a través del THA fue revisado por un comité de adjudicación ciego e independiente, que determinó si el caso referido era un caso de anafilaxia. (sí/no) usando el Criterio 1 de Sampson - Aparición aguda de una enfermedad con afectación de la piel, el tejido mucoso o ambos, y al menos uno de los siguientes: a) compromiso respiratorio, b) presión arterial reducida o síntomas asociados de final- disfunción orgánica (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Todos los EA que ocurrieron en el estudio se revisaron en busca de términos asociados con hipersensibilidad o anafilaxia, y también podrían derivar en la remisión al comité de adjudicación para su evaluación.
|
Hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis (aproximadamente 14 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8616-101
- 2013-004640-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .