Studie k vyhodnocení výskytu přecitlivělosti po podání sugammadexu u zdravých účastníků (MK-8616-101)
25. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení výskytu hypersenzitivity po opakovaném podání jedné dávky Sugammadexu (MK-8616) u zdravých subjektů
Účelem této studie je zhodnotit potenciál symptomů přecitlivělosti při opakované expozici sugammadexu.
Zdraví účastníci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg nebo placebo.
Účastníci dostanou 3 jednotlivé intravenózní (IV) dávky své randomizované léčby s přibližně 5týdenním vymýváním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3. Účastníci budou uzavřeni ve studijním centru ode dne před každou dávkou až do dokončení 24hodinového hodnocení po dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
382
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec nebo netěhotná a nekojící samice
- Ženy ve fertilním věku musí mít hladinu β-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru v souladu s netěhotným stavem a souhlasit s tím, že budou používat (a/nebo aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningem po celou dobu studie (včetně vymývacích intervalů mezi léčebnými obdobími) a do doby po kontrolní návštěvě po studii
- Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být buď a) postmenopauzální (neměly menstruaci alespoň 1 rok a mají hodnotu folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí) nebo b) chirurgicky sterilní (tj. po hysterektomii, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů)
- Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, laboratorních testů a dalších posouzení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤32 kg/m^2
- nekuřák nebo kouří ≤ 10 cigaret/den nebo ekvivalent (2 dýmky/den, 1 doutník/den) a souhlasí s tím, že nebude kouřit, když bude uzavřen ve studijním centru
Kritéria vyloučení:
- mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických abnormalit nebo onemocnění
- Historie rakoviny (malignity)
- Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- podstoupil větší operaci a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningem
- Během 4 týdnů před screeningem se účastnil jiného zkušebního hodnocení
- není schopen se zdržet nebo předvídá použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, počínaje přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky zkušebního léku po celou dobu trvání studie (včetně intervalů vymývaní mezi léčebnými obdobími), až do následné návštěvy po studii
- Během posledního 1 roku podstoupil subkutánní nebo sublingvální imunoterapii
- Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně
- Konzumuje nadměrné množství, definované jako >6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
- V současné době pravidelný uživatel (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 12 měsíců
- Má vzpomínku na předchozí příjem sugammadexu, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 nebo MK-8616
- Chronická kopřivka nebo angioedém v anamnéze
- Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (manžela nebo děti), který je členem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex 4 mg/kg
Podání 3 jednotlivých IV dávek sugammadexu 4 mg/kg s přibližně 5týdenním vyplachováním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
|
Sugammadex 4 mg/kg nebo 16 mg/kg podávaný jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund
|
|
Experimentální: Sugammadex 16 mg/kg
Podání 3 jednotlivých IV dávek sugammadexu 16 mg/kg s přibližně 5týdenním vyplachováním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
|
Sugammadex 4 mg/kg nebo 16 mg/kg podávaný jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podání 3 jednotlivých IV dávek placeba s přibližně 5týdenním vymýváním mezi dávkou 1 a dávkou 2 a mezi dávkou 2 a dávkou 3
|
Placebo podané jako jeden IV bolus po dobu 10 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předpokládanými příznaky přecitlivělosti
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
|
Zkoušející nebo určený lékař provedl cílené hodnocení přecitlivělosti (THA) u každého účastníka 0,5, 4 a 24 hodin po každé dávce pro každé dávkovací období.
THA lze provést i jindy, pokud byly pozorovány možné známky přecitlivělosti.
THA zahrnovala vyvolání symptomů a také vyšetření účastníka, zahrnující neurologickou, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a dermatologickou doménu.
Každý potenciální případ přecitlivělosti identifikovaný přítomností jakéhokoli příznaku nebo příznaku v předem definovaném seznamu příznaků a příznaků přecitlivělosti, které byly nalezeny pomocí THA, byl přezkoumán nezávislou, zaslepenou hodnotící komisí, která určila, zda se jedná o případ přecitlivělost (ano/ne).
Kromě toho byly všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se ve studii přezkoumány z hlediska termínů souvisejících s přecitlivělostí nebo anafylaxí a mohly také vést k postoupení k posouzení hodnotící komisi.
|
Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přisouzenou anafylaxí
Časové okno: Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
|
Zkoušející nebo určený lékař provedl THA u každého účastníka 0,5, 4 a 24 hodin po každé dávce.
THA lze provést i jindy, pokud byly pozorovány možné známky přecitlivělosti.
Každý potenciální případ přecitlivělosti identifikovaný přítomností jakéhokoli příznaku nebo příznaku v předem definovaném seznamu příznaků a příznaků přecitlivělosti, které byly nalezeny prostřednictvím THA, byl přezkoumán nezávislou, zaslepenou hodnotící komisí, která určila, zda se v uvedeném případě jedná o případ anafylaxe. (ano/ne) pomocí Sampsonova kritéria 1 – Akutní nástup onemocnění s postižením kůže, slizniční tkáně nebo obojího a alespoň jeden z následujících stavů: a) respirační potíže, b) snížený krevní tlak nebo související příznaky end- dysfunkce orgánů (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Všechny AE vyskytující se ve studii byly přezkoumány z hlediska termínů spojených s přecitlivělostí nebo anafylaxí a mohly také vést k postoupení k posouzení hodnotící komisi.
|
Až přibližně 28 dní po poslední dávce (přibližně 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8616-101
- 2013-004640-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .