Исследование по оценке частоты гиперчувствительности после введения сугаммадекса у здоровых участников (MK-8616-101)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная и некормящая женщина
• Женщины детородного возраста должны иметь уровень β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию, и согласиться на использование (и/или использование их партнером) двух приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная со скрининга, на протяжении всего периода беременности. испытание (включая интервалы вымывания между периодами лечения) и до визита после исследования
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть либо а) в постменопаузе (у них не было менструаций в течение как минимум 1 года и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] находится в постменопаузальном диапазоне), либо б) хирургически стерильны (т. е. у них была гистерэктомия, овариэктомия или перевязка маточных труб)
• Состояние здоровья на основании анамнеза, лабораторных анализов и других оценок
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤32 кг/м^2
• Некурящий или выкуривает ≤10 сигарет в день или эквивалент (2 трубки в день, 1 сигара в день) и соглашается не курить во время пребывания в исследовательском центре.

Критерий исключения:

• Умственно или юридически недееспособный, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических аномалий или заболеваний
• Рак в анамнезе (злокачественное новообразование)
• Наличие в анамнезе выраженных множественных и/или тяжелых аллергий (например, пищевой, лекарственной, латексной) или анафилактической реакции или выраженной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Перенес серьезную операцию и/или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до скрининга.
• Участвовал в другом исследовательском испытании в течение 4 недель до скрининга
• Не может воздержаться от приема или предполагает прием каких-либо лекарств, в том числе рецептурных и безрецептурных препаратов или растительных лекарственных средств, начиная примерно за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования (включая интервалы вымывания между периодами лечения), до контрольного визита после исследования
• Получал подкожную или сублингвальную иммунотерапию в течение последнего года.
• Потребляет> 3 стаканов алкогольных напитков в день
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как > 6 порций кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• В настоящее время является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 12 месяцев.
• Помнит, что ранее получал сугаммадекс, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 или MK-8616.
• Хроническая крапивница или ангионевротический отек в анамнезе
• Является или имеет ближайших родственников (супруга или дети), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующими в этом исследовании.