En studie for å evaluere forekomsten av overfølsomhet etter administrering av Sugammadex hos friske deltakere (MK-8616-101)

Inklusjonskriterier:

• Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
• Kvinner i fertil alder må ha et serumnivå av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) i samsvar med ikke-gravid tilstand og samtykke i å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som starter ved screening, gjennom hele studie (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder) og til etter oppfølgingsbesøket etter studien
• Kvinner som ikke er i fertil alder må enten være a) postmenopausale (ikke hatt menstruasjon på minst 1 år og ha en follikkelstimulerende hormon [FSH]-verdi i postmenopausal området) eller b) kirurgisk sterile (dvs. ha hatt hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering)
• Ved god helse basert på sykehistorie, laboratorietester og andre vurderinger
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤32 kg/m^2
• Ikke-røyker eller røyker ≤10 sigaretter/dag eller tilsvarende (2 piper/dag, 1 sigar/dag) og samtykker i å ikke røyke mens du er innesperret på studiesenteret

Ekskluderingskriterier:

• Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av forsøket eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske abnormiteter eller sykdommer
• Historie med kreft (malignitet)
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Har hatt en større operasjon og/eller donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før screening
• Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før screening
• er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruken av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker før administrering av den første dosen av utprøvingsmedisinen, gjennom hele forsøket (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder), frem til oppfølgingsbesøket etter studien
• Har fått subkutan eller sublingual immunterapi i løpet av det siste året
• Drikker >3 glass alkoholholdig drikke per dag
• Inntar for store mengder, definert som >6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
• For tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen omtrent 12 måneder
• Har en erindring om tidligere å ha mottatt sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 eller MK-8616
• Anamnese med kronisk urticaria eller angioødem
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (ektefelle eller barn) som er medlem av undersøkelsesstedet eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken