Um estudo para avaliar a incidência de hipersensibilidade após a administração de sugamadex em participantes saudáveis (MK-8616-101)
25 de março de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a incidência de hipersensibilidade após administração repetida de dose única de sugamadex (MK-8616) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de sintomas de hipersensibilidade após exposição repetida ao sugamadex.
Os participantes saudáveis serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: sugamadex 4 mg/kg, sugamadex 16 mg/kg ou placebo.
Os participantes receberão 3 doses únicas intravenosas (IV) de seu tratamento randomizado, com uma lavagem de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3. Os participantes ficarão confinados no centro de estudo no dia anterior a cada dose até a conclusão das avaliações pós-dose de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida e não amamentando
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um nível sérico de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) consistente com o estado não grávida e concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade, começando na triagem, durante todo o (incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento) e até depois da visita de acompanhamento pós-estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ser a) pós-menopáusicas (não tiveram um período menstrual por pelo menos 1 ano e têm um valor de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa) ou b) cirurgicamente estéreis (isto é, tiveram histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária)
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exames laboratoriais e outras avaliações
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 e ≤32 kg/m^2
- Não fumante ou fuma ≤10 cigarros/dia ou equivalente (2 cachimbos/dia, 1 charuto/dia) e concorda em não fumar enquanto estiver confinado no centro de estudo
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes clinicamente significativas
- Histórico de câncer (malignidade)
- Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Teve cirurgia de grande porte e/ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da triagem
- É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento experimental, durante todo o estudo (incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento), até a visita de acompanhamento pós-estudo
- Recebeu imunoterapia subcutânea ou sublingual no último 1 ano
- Consome > 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Consome quantidades excessivas, definidas como >6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
- Atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 12 meses
- Tem uma lembrança de ter recebido anteriormente sugamadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 ou MK-8616
- História de urticária crônica ou angioedema
- É ou tem um membro imediato da família (cônjuge ou filhos) que é membro da equipe do centro de investigação ou do patrocinador diretamente envolvido com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex 4 mg/kg
Administração de 3 doses IV únicas de sugamadex 4 mg/kg, com intervalo de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
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Sugamadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administrado em um único bolus IV durante 10 segundos
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Experimental: Sugamadex 16 mg/kg
Administração de 3 doses IV únicas de sugamadex 16 mg/kg, com intervalo de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
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Sugamadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administrado em um único bolus IV durante 10 segundos
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de 3 doses IV únicas de placebo, com um washout de aproximadamente 5 semanas entre a Dose 1 e a Dose 2 e entre a Dose 2 e a Dose 3
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Placebo administrado como um único bolus IV durante 10 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sintomas julgados de hipersensibilidade
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
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O investigador ou clínico designado realizou uma avaliação de hipersensibilidade direcionada (THA) em cada participante em 0,5, 4 e 24 horas após cada dose para cada período de dosagem.
A ATQ também poderia ser realizada em outros momentos caso fossem observados possíveis sinais de hipersensibilidade.
O THA incluiu a elicitação de sintomas, bem como o exame do participante, abrangendo domínios neurológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais e dermatológicos.
Cada caso potencial de hipersensibilidade identificado pela presença de qualquer sinal ou sintoma em uma lista pré-definida de sinais e sintomas de hipersensibilidade encontrados por meio da ATQ foi revisado por um comitê de adjudicação independente e cego, que determinou se o caso referido era um caso de hipersensibilidade (sim/não).
Além disso, todos os eventos adversos (EAs) ocorridos no estudo foram revisados quanto a termos associados a hipersensibilidade ou anafilaxia e também podem resultar em encaminhamento ao comitê de adjudicação para avaliação.
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Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com anafilaxia julgada
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
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O investigador ou clínico designado realizou uma ATQ em cada participante em 0,5, 4 e 24 horas após cada dose.
A ATQ também poderia ser realizada em outros momentos caso fossem observados possíveis sinais de hipersensibilidade.
Cada caso potencial de hipersensibilidade identificado pela presença de qualquer sinal ou sintoma em uma lista pré-definida de sinais e sintomas de hipersensibilidade encontrados por meio da ATQ foi revisado por um comitê independente e cego de adjudicação, que determinou se o caso referido era um caso de anafilaxia (sim/não) usando o Critério de Sampson 1 - Início agudo de uma doença com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos, e pelo menos um dos seguintes: a) comprometimento respiratório, b) redução da pressão arterial ou sintomas associados de disfunção orgânica (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Todos os EAs ocorridos no estudo foram revisados quanto a termos associados a hipersensibilidade ou anafilaxia e também podem resultar em encaminhamento ao comitê de adjudicação para avaliação.
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Até aproximadamente 28 dias após a última dose (aproximadamente 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8616-101
- 2013-004640-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sugamadex
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutando