En studie för att utvärdera förekomsten av överkänslighet efter administrering av Sugammadex hos friska deltagare (MK-8616-101)
25 mars 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera förekomsten av överkänslighet efter upprepad endosadministrering av Sugammadex (MK-8616) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma risken för överkänslighetssymtom vid upprepad exponering för sugammadex.
Friska deltagare kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar: sugammadex 4 mg/kg, sugammadex 16 mg/kg eller placebo.
Deltagarna kommer att få 3 enstaka intravenösa (IV) doser av sin randomiserade behandling, med en ca 5-veckors tvättning mellan dos 1 och dos 2 och mellan dos 2 och dos 3. Deltagarna kommer att vara instängda på studiecentret från dagen före varje dos tills bedömningen av 24-timmarsdosen är klar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane eller icke-gravid och icke-ammande hona
- Kvinnor i fertil ålder måste ha en serumnivå av β-humant koriongonadotropin (β-hCG) som överensstämmer med icke-gravid tillstånd och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel från och med screeningen, under hela prövning (inklusive tvättningsintervall mellan behandlingsperioderna) och till efter uppföljningsbesöket efter studien
- Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara antingen a) postmenopausala (inte haft menstruation på minst 1 år och har ett follikelstimulerande hormon [FSH]-värde i postmenopausalt intervall) eller b) kirurgiskt sterila (d.v.s. har genomgått hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering)
- Vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria, laboratorietester och andra bedömningar
- Body Mass Index (BMI) ≥19 och ≤32 kg/m^2
- Icke-rökare eller röker ≤10 cigaretter/dag eller motsvarande (2 pipor/dag, 1 cigarr/dag) och samtycker till att inte röka när du är instängd på studiecentret
Exklusions kriterier:
- Mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av prövningen eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
- Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska abnormiteter eller sjukdomar
- Historik av cancer (malignitet)
- Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
- Har genomgått en större operation och/eller donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screening
- Har deltagit i ytterligare en undersökning inom 4 veckor före screening
- Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel med början cirka 2 veckor före administrering av den initiala dosen av försöksläkemedlet, under hela prövningen (inklusive tvättningsintervall mellan behandlingsperioderna), fram till uppföljningsbesöket efter studien
- Har fått subkutan eller sublingual immunterapi under det senaste året
- Dricker >3 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Konsumerar för stora mängder, definierat som >6 portioner kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
- För närvarande en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 12 månader
- Har ett minne av att tidigare ha fått sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 eller MK-8616
- Anamnes med kronisk urtikaria eller angioödem
- Är eller har en närmaste familjemedlem (make/maka eller barn) som är en medlem av undersökningsplatsen eller sponsorpersonal som är direkt involverad i denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex 4 mg/kg
Administrering av 3 enstaka intravenösa doser av sugammadex 4 mg/kg, med ca 5 veckors tvättning mellan dos 1 och dos 2 och mellan dos 2 och dos 3
|
Sugammadex 4 mg/kg eller 16 mg/kg administrerat som en enda IV bolus under 10 sekunder
|
|
Experimentell: Sugammadex 16 mg/kg
Administrering av 3 enstaka intravenösa doser sugammadex 16 mg/kg, med ca 5 veckors tvättning mellan dos 1 och dos 2 och mellan dos 2 och dos 3
|
Sugammadex 4 mg/kg eller 16 mg/kg administrerat som en enda IV bolus under 10 sekunder
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av 3 enstaka intravenösa doser placebo, med ca 5 veckors tvättning mellan dos 1 och dos 2 och mellan dos 2 och dos 3
|
Placebo administrerat som en enda IV-bolus under 10 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bedömda symtom på överkänslighet
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter sista dosen (ungefär 14 veckor)
|
Utredaren eller den utsedda läkaren utförde en riktad överkänslighetsbedömning (THA) hos varje deltagare 0,5, 4 och 24 timmar efter varje dos för varje doseringsperiod.
THA kunde också utföras vid andra tillfällen om möjliga överkänslighetstecken observerades.
THA inkluderade framkallande av symtom såväl som undersökning av deltagaren, som täckte neurologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala och dermatologiska domäner.
Varje potentiellt överkänslighetsfall som identifierats genom närvaron av tecken eller symtom i en fördefinierad lista över överkänslighetstecken och symtom som hittades genom THA granskades av en oberoende, förblindad bedömningskommitté, som fastställde om det remitterade fallet var ett fall av överkänslighet (ja/nej).
Dessutom granskades alla biverkningar som inträffade i studien för termer associerade med överkänslighet eller anafylaxi, och kunde också resultera i remiss till bedömningskommittén för utvärdering.
|
Upp till cirka 28 dagar efter sista dosen (ungefär 14 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bedömd anafylaxi
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter sista dosen (ungefär 14 veckor)
|
Utredaren eller utsedd läkare utförde en THA hos varje deltagare 0,5, 4 och 24 timmar efter varje dos.
THA kunde också utföras vid andra tillfällen om möjliga överkänslighetstecken observerades.
Varje potentiellt överkänslighetsfall som identifierats genom närvaron av något tecken eller symtom i en fördefinierad lista över överkänslighetstecken och symtom som hittades genom THA granskades av en oberoende, förblindad bedömningskommitté, som fastställde om det hänvisade fallet var ett fall av anafylaxi (ja/nej) med Sampson kriterium 1 - Akut debut av en sjukdom med involvering av hud, slemhinnevävnad eller båda, och minst ett av följande: a) andningsproblem, b) sänkt blodtryck eller associerade symtom på slut- organdysfunktion (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Alla biverkningar som inträffade i studien granskades för termer associerade med överkänslighet eller anafylaxi, och kunde också resultera i remiss till bedömningskommittén för utvärdering.
|
Upp till cirka 28 dagar efter sista dosen (ungefär 14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8616-101
- 2013-004640-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .