Une étude pour évaluer l'incidence de l'hypersensibilité après l'administration de sugammadex chez des participants en bonne santé (MK-8616-101)
25 mars 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'incidence de l'hypersensibilité après l'administration répétée d'une dose unique de sugammadex (MK-8616) chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de symptômes d'hypersensibilité lors d'une exposition répétée au sugammadex.
Les participants en bonne santé seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement : le sugammadex 4 mg/kg, le sugammadex 16 mg/kg ou un placebo.
Les participants recevront 3 doses intraveineuses (IV) uniques de leur traitement randomisé, avec un sevrage d'environ 5 semaines entre la dose 1 et la dose 2 et entre la dose 2 et la dose 3. Les participants seront confinés au centre d'étude à partir de la veille de chaque dose. jusqu'à la fin des évaluations post-dose de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un taux sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) compatible avec un état non gravide et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes contraceptives acceptables dès le dépistage, tout au long de la essai (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement) et jusqu'après la visite de suivi post-étude
- Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer doivent être a) ménopausées (n'ont pas eu de menstruations depuis au moins 1 an et ont une valeur d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique) ou b) chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'elles ont subi une hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes)
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des tests de laboratoire et d'autres évaluations
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤32 kg/m^2
- Non-fumeur ou fume ≤ 10 cigarettes/jour ou équivalent (2 pipes/jour, 1 cigare/jour) et s'engage à ne pas fumer lorsqu'il est confiné au centre d'étude
Critère d'exclusion:
- Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'essai ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif des 5 dernières années
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
- Antécédents de cancer (malignité)
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p.
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A subi une intervention chirurgicale majeure et / ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- A participé à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament d'essai, tout au long de l'essai (y compris les intervalles de sevrage entre les périodes de traitement), jusqu'à la visite de suivi post-étude
- A reçu une immunothérapie sous-cutanée ou sublinguale au cours de la dernière année
- Consomme > 3 verres de boissons alcoolisées par jour
- Consomme des quantités excessives, définies comme > 6 portions de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour
- Consomme actuellement régulièrement (y compris "à des fins récréatives") toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) depuis environ 12 mois
- Se souvient d'avoir déjà reçu du sugammadex, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 ou MK-8616
- Antécédents d'urticaire chronique ou d'œdème de Quincke
- Est ou a un membre de la famille immédiate (conjoint ou enfants) qui est membre du site d'investigation ou du personnel du parrain directement impliqué dans cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex 4 mg/kg
Administration de 3 doses IV uniques de sugammadex 4 mg/kg, avec un sevrage d'environ 5 semaines entre la dose 1 et la dose 2 et entre la dose 2 et la dose 3
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Sugammadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administré en un seul bolus IV en 10 secondes
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Expérimental: Sugammadex 16 mg/kg
Administration de 3 doses intraveineuses uniques de sugammadex 16 mg/kg, avec un sevrage d'environ 5 semaines entre la dose 1 et la dose 2 et entre la dose 2 et la dose 3
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Sugammadex 4 mg/kg ou 16 mg/kg administré en un seul bolus IV en 10 secondes
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Comparateur placebo: Placebo
Administration de 3 doses IV uniques de placebo, avec un sevrage d'environ 5 semaines entre la dose 1 et la dose 2 et entre la dose 2 et la dose 3
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Placebo administré en un seul bolus IV en 10 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des symptômes reconnus d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose (environ 14 semaines)
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L'investigateur ou le clinicien désigné a effectué une évaluation ciblée de l'hypersensibilité (ATH) chez chaque participant à 0,5, 4 et 24 heures après chaque dose pour chaque période de dosage.
La PTH pouvait également être réalisée à d'autres moments si d'éventuels signes d'hypersensibilité étaient observés.
L'ATH comprenait l'élicitation des symptômes ainsi que l'examen du participant, couvrant les domaines neurologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal et dermatologique.
Chaque cas d'hypersensibilité potentiel identifié par la présence d'un signe ou d'un symptôme dans une liste prédéfinie de signes et de symptômes d'hypersensibilité trouvés par le biais de l'ATH a été examiné par un comité de décision indépendant en aveugle, qui a déterminé si le cas référé était un cas de hypersensibilité (oui/non).
De plus, tous les événements indésirables (EI) survenus au cours de l'étude ont été examinés pour les termes associés à l'hypersensibilité ou à l'anaphylaxie, et pourraient également entraîner un renvoi au comité de sélection pour évaluation.
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Jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose (environ 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une anaphylaxie jugée
Délai: Jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose (environ 14 semaines)
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L'investigateur ou le clinicien désigné a effectué une PTH chez chaque participant à 0,5, 4 et 24 heures après chaque dose.
La PTH pouvait également être réalisée à d'autres moments si d'éventuels signes d'hypersensibilité étaient observés.
Chaque cas d'hypersensibilité potentiel identifié par la présence d'un signe ou d'un symptôme dans une liste prédéfinie de signes et de symptômes d'hypersensibilité trouvés par le biais de l'ATH a été examiné par un comité d'arbitrage indépendant en aveugle, qui a déterminé si le cas référé était un cas d'anaphylaxie (oui/non) en utilisant le critère de Sampson 1 - Apparition aiguë d'une maladie avec atteinte de la peau, des tissus muqueux ou des deux, et au moins l'un des éléments suivants : a) atteinte respiratoire, b) baisse de la pression artérielle ou symptômes associés de fin de dysfonctionnement organique (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Tous les EI survenus au cours de l'étude ont été examinés pour les termes associés à l'hypersensibilité ou à l'anaphylaxie, et pourraient également entraîner un renvoi au comité de sélection pour évaluation.
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Jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose (environ 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Première publication (Estimation)
6 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8616-101
- 2013-004640-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .