一项评估健康参与者服用 Sugammadex 后超敏反应发生率的研究 (MK-8616-101)
2019年3月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康受试者重复单次给药 Sugammadex (MK-8616) 后超敏反应的发生率
本研究的目的是评估重复暴露于 sugammadex 后出现超敏反应症状的可能性。
健康参与者将被随机分配到三个治疗组之一：sugammadex 4 mg/kg、sugammadex 16 mg/kg 或安慰剂。
参与者将接受 3 次单次静脉内 (IV) 剂量的随机治疗，在第 1 剂和第 2 剂之间以及第 2 剂和第 3 剂之间有大约 5 周的清除期。从每次给药前一天起，参与者将被限制在研究中心直至完成 24 小时给药后评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕且未哺乳的女性
- 育龄女性的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平必须与非妊娠状态一致，并同意使用（和/或让其伴侣使用）两种可接受的避孕方法试验（包括治疗期之间的清除间隔）和直到研究后随访之后
- 没有生育能力的女性必须是 a) 绝经后（至少 1 年没有月经并且卵泡刺激素 [FSH] 值在绝经后范围内）或 b) 手术绝育（即进行过子宫切除术，卵巢切除术或输卵管结扎术）
- 根据病史、实验室检查和其他评估，身体健康
- 体重指数 (BMI) ≥19 且≤32 kg/m^2
- 非吸烟者或吸烟量≤10 支香烟/天或等同物（2 支烟斗/天，1 支雪茄/天）并同意在研究中心隔离期间不吸烟
排除标准：
- 精神上或法律上无行为能力，在筛选访视时或预期在试验进行期间有严重的情绪问题，或在过去 5 年中有临床上显着的精神障碍病史
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统异常或疾病的病史
- 癌症史（恶性肿瘤）
- 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 筛选前 4 周内接受过大手术和/或捐献或丢失 1 个单位的血液（约 500 毫升）
- 在筛选前 4 周内参加过另一项研究性试验
- 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药，在试验药物初始剂量给药前约 2 周开始，在整个试验期间（包括治疗期间之间的清除间隔），直到研究后随访
- 在过去 1 年内接受过皮下或舌下免疫治疗
- 每天饮用 >3 杯酒精饮料
- 摄入过量，定义为每天喝 6 份以上的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
- 目前是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或在大约 12 个月内有药物（包括酒精）滥用史
- 回忆起之前接受过 sugammadex、Bridion™、SCH 900616、ORG 25969 或 MK-8616
- 慢性荨麻疹或血管性水肿病史
- 是或有直系亲属（配偶或子女）是直接参与本试验的研究中心成员或赞助商工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖 4 毫克/千克
给予 3 次单次 IV 剂量的 sugammadex 4 mg/kg，在第 1 剂和第 2 剂之间以及第 2 剂和第 3 剂之间有大约 5 周的清除期
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Sugammadex 4 mg/kg 或 16 mg/kg 在 10 秒内作为单次静脉推注给药
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实验性的：舒更葡糖 16 毫克/千克
给予 3 次 sugammadex 16 mg/kg 单次静脉注射剂量，在第 1 剂和第 2 剂之间以及第 2 剂和第 3 剂之间有大约 5 周的清除期
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Sugammadex 4 mg/kg 或 16 mg/kg 在 10 秒内作为单次静脉推注给药
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安慰剂比较：安慰剂
施用 3 次单次静脉注射安慰剂，在第 1 剂和第 2 剂之间以及第 2 剂和第 3 剂之间有大约 5 周的清除期
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安慰剂在 10 秒内作为单次静脉推注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有超敏反应症状的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多约 28 天（约 14 周）
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研究者或指定的临床医生在每个给药周期的每次给药后 0.5、4 和 24 小时对每位参与者进行靶向超敏反应评估 (THA)。
如果观察到可能的超敏反应迹象，也可以在其他时间进行 THA。
THA 包括引发症状以及对参与者进行检查，涵盖神经、肺、心血管、胃肠道和皮肤病学领域。
通过 THA 发现的预先定义的超敏反应体征和症状列表中存在任何体征或症状而确定的每个潜在超敏反应病例均由独立的盲法裁决委员会审查，该委员会确定转介病例是否为超敏反应（是/否）。
此外，对研究中发生的所有不良事件 (AE) 进行了审查，以确定是否存在与超敏反应或过敏反应相关的术语，并且还可能导致转介至裁决委员会进行评估。
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最后一次给药后最多约 28 天（约 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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判定为过敏反应的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多约 28 天（约 14 周）
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研究者或指定的临床医生在每次给药后 0.5、4 和 24 小时对每位参与者进行 THA。
如果观察到可能的超敏反应迹象，也可以在其他时间进行 THA。
通过 THA 发现的预先定义的超敏反应体征和症状列表中存在任何体征或症状而确定的每个潜在超敏反应病例均由独立的盲法裁决委员会审查，该委员会确定转诊病例是否为过敏反应病例（是/否）使用 Sampson 标准 1 - 疾病急性发作，涉及皮肤、粘膜组织或两者，并且至少有以下一项：a) 呼吸系统受损，b) 血压降低或终末期相关症状器官功能障碍 (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397)。
研究中发生的所有 AE 都针对与超敏反应或过敏反应相关的术语进行了审查，并且还可能导致转介至裁决委员会进行评估。
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最后一次给药后最多约 28 天（约 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月3日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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