- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028065
Badanie mające na celu ocenę częstości występowania nadwrażliwości po podaniu sugammadeksu zdrowym uczestnikom (MK-8616-101)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające częstość występowania nadwrażliwości po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki sugammadeksu (MK-8616) zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena możliwości wystąpienia objawów nadwrażliwości po wielokrotnym narażeniu na sugammadeks.
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: sugammadeks 4 mg/kg, sugammadeks 16 mg/kg lub placebo.
Uczestnicy otrzymają 3 pojedyncze dawki dożylne (IV) swojego randomizowanego leczenia, z około 5-tygodniową przerwą pomiędzy dawką 1 a dawką 2 oraz między dawką 2 a dawką 3. Uczestnicy będą zamknięci w ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego każdą dawkę aż do zakończenia 24-godzinnych ocen po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca piersią samica
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć poziom β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy odpowiadający stanowi niebędącemu w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę na stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od badań przesiewowych, przez cały okres badania (w tym okresy wymywania między okresami leczenia) i do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być a) po menopauzie (nie miały miesiączki przez co najmniej 1 rok i mieć wartość hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie po menopauzie) lub b) sterylne chirurgicznie (tj. miały histerektomię, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
- W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badań laboratoryjnych i innych ocen
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤32 kg/m^2
- Niepalący lub pali ≤10 papierosów dziennie lub ekwiwalent (2 fajki dziennie, 1 cygaro dziennie) i zgadza się nie palić podczas pobytu w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych nieprawidłowości lub chorób neurologicznych
- Historia raka (złośliwości)
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia), do wizyty kontrolnej po zakończeniu badania
- Otrzymał immunoterapię podskórną lub podjęzykową w ciągu ostatniego roku
- Spożywa >3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako >6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
- Obecnie regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 12 miesięcy
- Ma wspomnienie wcześniejszego przyjmowania sugammadeksu, Bridion™, SCH 900616, ORG 25969 lub MK-8616
- Historia przewlekłej pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego
- jest lub ma członka najbliższej rodziny (małżonka lub dzieci), który jest członkiem ośrodka badawczego lub personelu sponsora bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sugammadeks 4 mg/kg mc
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych sugammadeksu 4 mg/kg mc., z około 5-tygodniową przerwą między podaniem 1. a 2. dawki oraz między 2. a 3. dawką
|
Sugammadeks 4 mg/kg lub 16 mg/kg podany jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 10 sekund
|
Eksperymentalny: Sugammadeks 16 mg/kg
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych sugammadeksu 16 mg/kg mc., z około 5-tygodniową przerwą między dawką 1 a dawką 2 oraz między dawką 2 a dawką 3
|
Sugammadeks 4 mg/kg lub 16 mg/kg podany jako pojedynczy bolus dożylny w ciągu 10 sekund
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie 3 pojedynczych dawek dożylnych placebo, z około 5-tygodniową przerwą pomiędzy 1. a 2. dawką oraz 2. i 3. dawką
|
Placebo podawane jako pojedynczy bolus IV przez 10 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z rozpoznanymi objawami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
|
Badacz lub wyznaczony klinicysta przeprowadził ukierunkowaną ocenę nadwrażliwości (THA) u każdego uczestnika po 0,5, 4 i 24 godzinach po każdej dawce dla każdego okresu dawkowania.
THA można było wykonać również w innych terminach w przypadku zaobserwowania ewentualnych objawów nadwrażliwości.
THA obejmowało wywołanie objawów, a także badanie uczestnika, obejmujące domeny neurologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe i dermatologiczne.
Każdy przypadek potencjalnej nadwrażliwości stwierdzony obecnością jakichkolwiek oznak lub objawów ze wstępnie zdefiniowanej listy oznak i objawów nadwrażliwości, które wykryto za pomocą THA, został oceniony przez niezależną, zaślepioną komisję orzekającą, która ustaliła, czy przekazany przypadek był przypadkiem nadwrażliwość (tak/nie).
Ponadto wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące w badaniu zostały przeanalizowane pod kątem terminów związanych z nadwrażliwością lub anafilaksją, a także mogły skutkować skierowaniem do komisji orzekającej w celu oceny.
|
Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z orzeczoną anafilaksją
Ramy czasowe: Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
|
Badacz lub wyznaczony klinicysta wykonał THA u każdego uczestnika po 0,5, 4 i 24 godzinach po każdej dawce.
THA można było wykonać również w innych terminach w przypadku zaobserwowania ewentualnych objawów nadwrażliwości.
Każdy przypadek potencjalnej nadwrażliwości stwierdzony na podstawie obecności jakichkolwiek oznak lub objawów ze wstępnie określonej listy oznak i objawów nadwrażliwości, które zostały wykryte podczas THA, został oceniony przez niezależną, zaślepioną komisję orzekającą, która ustaliła, czy przekazany przypadek był przypadkiem anafilaksji (tak/nie) na podstawie Kryterium 1 Sampsona – ostry początek choroby z zajęciem skóry, błon śluzowych lub obu oraz co najmniej jedno z poniższych: a) upośledzenie oddychania, b) obniżone ciśnienie krwi lub towarzyszące objawy schyłkowe dysfunkcja narządów (J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-397).
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w badaniu zostały przeanalizowane pod kątem terminów związanych z nadwrażliwością lub anafilaksją, a także mogły skutkować skierowaniem do komisji orzekającej w celu oceny.
|
Do około 28 dni po ostatniej dawce (około 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8616-101
- 2013-004640-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks
-
Hopital FochZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowa
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyBlokada nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone