Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan yliherkkyyden ilmaantuvuutta Sugammadexin annon jälkeen terveillä osallistujilla (MK-8616-101)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus yliherkkyyden ilmaantuvuuden arvioimiseksi Sugammadexin (MK-8616) toistuvan kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yliherkkyysoireiden mahdollisuutta toistuvan altistuksen yhteydessä sugammadeksille. Terveet osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta: sugammadeksi 4 mg/kg, sugammadeksi 16 mg/kg tai lumelääke. Osallistujat saavat 3 kerta-annosta suonensisäistä (IV) satunnaistettua hoitoaan noin 5 viikon huuhtoutumisella annosten 1 ja 2 sekä annosten 2 ja 3 välillä. Osallistujat ovat tutkimuskeskuksessa jokaista annosta edeltävänä päivänä. 24 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso, joka vastaa ei-raskaana olevaa tilaa, ja he suostuvat käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen koko ajan. koe (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) ja tutkimuksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen
  • Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee olla joko a) postmenopausaalisia (heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-arvo on postmenopausaalisella alueella) tai b) kirurgisesti steriilejä (eli heillä on ollut kohdunpoisto, munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio)
  • Terveenä sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja muiden arvioiden perusteella
  • Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤32 kg/m^2
  • Tupakoimaton tai polttaa ≤10 savuketta/päivä tai vastaava (2 piippua/päivä, 1 sikari/päivä) ja sitoutuu olemaan tupakoimatta ollessaan suljettuna tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Syövän historia (pahanlaatuinen kasvain)
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ja/tai hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai yrttilääkkeet alkaen noin 2 viikkoa ennen koelääkkeen alkuannoksen antamista, koko kokeen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä), tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin asti
  • Hän on saanut ihonalaista tai sublingvaalista immunoterapiaa viimeisen vuoden aikana
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä
  • Kuluttaa yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 12 kuukauden sisällä
  • Hän muistaa aiemmin saaneensa sugammadexia, Bridion™-, SCH 900616-, ORG 25969- tai MK-8616
  • Krooninen nokkosihottuma tai angioödeema historiassa
  • Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (puoliso tai lapset), joka on tutkimuspaikan jäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadeksi 4 mg/kg
Sugammadeksi 4 mg/kg 3 kerta-annosta laskimoon, noin 5 viikon huuhtoutumisaika annosten 1 ja 2 sekä annosten 2 ja 3 välillä
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksi 4 mg/kg tai 16 mg/kg annettuna yhtenä IV-boluksena 10 sekunnin aikana
Kokeellinen: Sugammadeksi 16 mg/kg
Sugammadeksi 16 mg/kg 3 kerta-annosta laskimonsisäisesti noin 5 viikon huuhtoutumisella annosten 1 ja 2 sekä annosten 2 ja 3 välillä
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksi 4 mg/kg tai 16 mg/kg annettuna yhtenä IV-boluksena 10 sekunnin aikana
Placebo Comparator: Plasebo
3 lumelääkkeen kerta-annosta laskimoon, noin 5 viikon huuhtoutumisaika annosten 1 ja 2 sekä annosten 2 ja 3 välillä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin yhtenä IV-boluksena 10 sekunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioituja yliherkkyysoireita
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 viikkoa)
Tutkija tai nimetty kliinikko suoritti kohdistetun yliherkkyysarvioinnin (THA) jokaiselle osallistujalle 0,5, 4 ja 24 tunnin kuluttua kunkin annoksen jälkeen kullakin annostelujaksolla. THA voidaan suorittaa myös muina aikoina, jos mahdollisia yliherkkyysmerkkejä havaitaan. THA sisälsi oireiden herättämisen sekä osallistujan tutkimuksen, joka kattoi neurologiset, keuhko-, kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan ja dermatologiset alueet. Jokainen mahdollinen yliherkkyystapaus, joka tunnistettiin minkä tahansa merkin tai oireen esiintymisen perusteella ennalta määritellyssä THA:n kautta löydetyssä yliherkkyysmerkkien ja -oireiden luettelossa, tarkasteli riippumaton, sokkoutunut tuomiokomitea, joka määritti, oliko kyseessä oleva tapaus yliherkkyys (kyllä/ei). Lisäksi kaikki tutkimuksessa esiintyneet haittatapahtumat (AE) tarkasteltiin yliherkkyyteen tai anafylaksiaan liittyvien termien varalta, ja ne saattoivat myös johtaa arviointikomitean käsittelyyn.
Noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu anafylaksia
Aikaikkuna: Noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 viikkoa)
Tutkija tai nimetty kliinikko suoritti THA:n jokaiselle osallistujalle 0,5, 4 ja 24 tunnin kuluttua kunkin annoksen jälkeen. THA voidaan suorittaa myös muina aikoina, jos mahdollisia yliherkkyysmerkkejä havaitaan. Jokainen mahdollinen yliherkkyystapaus, joka tunnistettiin minkä tahansa merkin tai oireen esiintymisen perusteella ennalta määritellyssä yliherkkyysmerkkien ja -oireiden luettelossa, joka löydettiin THA:n kautta, tarkasteli riippumaton, sokkoutunut tuomiokomitea, joka määritti, oliko kyseessä oleva tapaus anafylaksia. (kyllä/ei) käyttäen Sampson-kriteeriä 1 – Akuutti sairauden puhkeaminen, johon liittyy iho, limakalvokudos tai molemmat, ja vähintään yksi seuraavista: a) hengitysvajaus, b) verenpaineen lasku tai siihen liittyvät loppuoireet. elinten toimintahäiriö (J Allergy Clin Immunol 2006; 117:391-397). Kaikki tutkimuksessa esiintyneet haittavaikutukset tarkistettiin yliherkkyyteen tai anafylaksiaan liittyvien termien varalta, ja ne voivat myös johtaa arviointikomitean lähettämiseen arvioitavaksi.
Noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8616-101
  • 2013-004640-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa