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Étude de phase II sur la metformine pour la réduction du risque de cancer du sein associé à l'obésité

2 juin 2023 mis à jour par: University of Arizona
Le surpoids et l'obésité sont des facteurs de risque bien établis de cancer du sein qui se développent après la ménopause. Le risque accru de cancer du sein post-ménopausique chez les femmes en surpoids ou obèses est probablement attribué à de multiples perturbations métaboliques. La metformine est un médicament couramment utilisé chez les diabétiques pour stabiliser la glycémie. Des études d'association et des études en laboratoire ont montré son potentiel pour réduire le risque de développement de cancers, dont le cancer du sein. Des études cliniques pilotes récentes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein suggèrent que la metformine pourrait n'être efficace que chez les femmes en surpoids ou obèses présentant des troubles métaboliques. Nous proposons de mener une étude clinique de la metformine chez des femmes préménopausées en surpoids ou obèses présentant des troubles métaboliques. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir de la metformine ou un placebo pendant 12 mois. L'étude évaluera si la metformine peut entraîner des changements favorables dans les caractéristiques de risque qui ont été associées à un risque accru de cancer du sein. Les caractéristiques de risque qui seront examinées dans notre étude comprennent la densité mammaire, certaines protéines et hormones, les produits du métabolisme corporel, ainsi que le poids et la composition corporelle. L'étude devrait aider à déterminer l'activité potentielle de prévention du cancer du sein de la metformine dans une population croissante à risque de multiples maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une adiposité élevée est un facteur de risque majeur pour un certain nombre de maladies chroniques, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et certains types de cancer, notamment le cancer du sein post-ménopausique. L'augmentation du risque de cancer du sein post-ménopausique chez les femmes présentant une adiposité élevée est probablement attribuée à de multiples perturbations métaboliques, notamment une altération des hormones stéroïdes sexuelles circulantes, une résistance à l'insuline hyperinsulinémique, une expression et une sécrétion altérées des adipokines du tissu adipeux, une production accrue de cytokines pro-inflammatoires et augmentation du stress oxydatif.

La metformine, un médicament antidiabétique largement utilisé, exerce des effets favorables sur de multiples perturbations métaboliques qui peuvent entraîner une réduction du risque de cancer du sein chez les femmes présentant une adiposité élevée. De plus, la metformine peut exercer un effet direct dans le tissu mammaire par l'activation de la voie de signalisation de la protéine kinase activée par l'AMP, conduisant à un effet antiprolifératif et à l'induction de l'apoptose. Des études cas-témoins et de cohorte récentes ont révélé que le traitement par la metformine semble réduire considérablement le risque de développement d'un cancer chez les diabétiques, y compris le cancer du sein. Il existe un certain nombre d'essais cliniques en cours sur la metformine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, l'applicabilité de ces essais aux femmes en bonne santé à risque nécessite des recherches supplémentaires et les traitements anticancéreux concomitants ou antérieurs dans ces essais entravent l'évaluation de la metformine en tant qu'agent unique pour la réduction du risque de cancer du sein. De plus, des études cliniques et animales récentes suggèrent que la metformine ne peut exercer des effets suppresseurs de tumeurs que dans les phénotypes métaboliques à forte adiposité et troubles métaboliques.

Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la metformine chez des femmes préménopausées en surpoids/obèses atteintes du syndrome métabolique sera mené. Cette population étudiée présente un risque accru de cancer du sein post-ménopausique et présente une prévalence élevée de troubles métaboliques. L'objectif global de cette étude est de déterminer ses effets potentiels sur la réduction du risque de cancer du sein associé à l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées
  • 21-54 ans
  • Avoir un IMC de 25 kg/m2 ou plus
  • Aucun changement dans les habitudes menstruelles au cours des 6 derniers mois précédant le moment de l'enregistrement
  • Tour de taille ≥ 35 pouces ou ≥ 31 pouces pour les Américains d'origine asiatique, les personnes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ou les personnes atteintes de stéatose hépatique non alcoolique.

  • Avoir au moins un autre composant du syndrome métabolique (103) rapporté ci-dessous :

    • Triglycérides élevés (≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou sous traitement médicamenteux pour les triglycérides élevés
    • Réduction du HDL-C (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) ou sous traitement médicamenteux pour réduction du HDL-C
    • Pression artérielle élevée (pression artérielle systolique ≥ 130 Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement antihypertenseur chez un patient ayant des antécédents d'hypertension)
    • Glycémie à jeun élevée (≥100 mg/dL)
  • Mammographie négative pour le cancer du sein dans les 12 mois précédant le moment de l'inscription pour les femmes ≥ 50 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes ménopausées

    • Aménorrhée depuis au moins 12 mois (avant le moment de l'enregistrement), ou
    • Antécédents d'hystérectomie et de salpingo-ovariectomie bilatérale, ou
    • Au moins 55 ans avec une hystérectomie antérieure avec ou sans ovariectomie, ou
    • 35 à 54 ans avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie OU avec un statut des ovaires inconnu avec un niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante démontrant une élévation de la plage post-ménopausique
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse au cours de la prochaine année ou allaitant
  • Sur le traitement avec n'importe quel médicament pour le diabète
  • Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou toute maladie qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers confinés aux organes avec ablation comme seul traitement) au cours des 5 dernières années (avant le moment de l'inscription)
  • Avoir reçu d'autres agents expérimentaux au cours des 3 derniers mois (précédant le moment de l'inscription)
  • Avoir des antécédents d'acidose lactique ou des facteurs de risque d'acidose lactique
  • Avoir une maladie ou un dysfonctionnement rénal important (créatinine ≥ 1,4 mg/dL)
  • Avoir un dysfonctionnement hépatique significatif (bilirubine ≥ 1,5 x LSN sauf avec le syndrome de Gilbert ou AST/ALT ≥ 3 x LSN)
  • Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de forte consommation d'alcool (moyenne > 3 verres standard/jour)
  • Avoir des antécédents de réactions allergiques à la metformine ou à des médicaments similaires
  • Avoir des antécédents de claustrophobie sévère
  • Avoir des implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, des clips chirurgicaux magnétiques ou des prothèses
  • Avoir des implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé par jour par voie orale X 4 semaines, puis 1 comprimé deux fois par jour par voie orale pendant la durée restante de l'essai (12 mois)
Médicament: Placebo
1 comprimé par jour par voie orale X 4 semaines, puis 1 comprimé deux fois par jour par voie orale pendant la durée restante de l'essai (12 mois)
Expérimental: Metformine
metformine 850 mg 1 comprimé par voie orale tous les jours X 4 semaines, puis metformine 850 mg 1 comprimé par jour deux fois pendant la durée restante de la période d'intervention.
Médicament: Metformine
metformine 850 mg 1 comprimé par voie orale par jour X 4 semaines, puis metformine 850 mg 1 comprimé par jour deux fois pendant la durée de la période d'intervention.
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité mammaire à 6 mois
Délai: ligne de base, 6 mois
changement de volume mammaire dense à 6 mois
ligne de base, 6 mois
Changement de densité mammaire à 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification du volume des seins denses à 12 mois
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'insuline sérique à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du rapport IGF-1 sérique à IGFBP-3 à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone sérique à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement du rapport de la leptine sérique à l'adiponectine par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement du poids corporel par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'IGF-2 à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du profil de métabolomique plasmatique à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil métabolomique dans le liquide d'aspiration du mamelon à 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimé)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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