Fase II-undersøgelse af metformin til reduktion af fedme-associeret brystkræftrisiko

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder
• 21-54 år
• Har et BMI på 25 kg/m2 eller derover
• Ingen ændring i menstruationsmønstre de seneste 6 måneder forud for registreringstidspunktet
• Taljeomkreds ≥ 35 tommer eller ≥ 31 tommer for asiatiske amerikanere, personer med polycystisk ovariesyndrom eller personer med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

• Har mindst én anden komponent af metabolisk syndrom (103) rapporteret nedenfor:

  • Forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider
  • Reduceret HDL-C (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C
  • Forhøjet blodtryk (≥ 130 Hg systolisk blodtryk eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtryk eller ved antihypertensiv lægemiddelbehandling hos en patient med en anamnese med hypertension
  • Forhøjet fastende glukose (≥100 mg/dL)
• Mammogram negativ for brystkræft inden for 12 måneder forud for registreringstidspunktet for kvinder ≥ 50 år
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Postmenopausale kvinder

  • Amenoré i mindst 12 måneder (før registreringstidspunktet), eller
  • Anamnese med hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, eller
  • Mindst 55 år med forudgående hysterektomi med eller uden oophorektomi, eller
  • Alder 35 til 54 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi ELLER med en ukendt status for æggestokke med dokumenteret follikelstimulerende hormonniveau, der viser forhøjet postmenopausalt område
• Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet inden for det næste år, eller ammer
• På behandling med ethvert lægemiddel til diabetes
• Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller enhver sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Har modtaget kemoterapi og/eller stråling for enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft og kræftformer begrænset til organer med fjernelse som eneste behandling) inden for de seneste 5 år (før registreringstidspunktet)
• Har modtaget andre forsøgsmidler inden for de seneste 3 måneder (før registreringstidspunktet)
• Har en historie med laktatacidose eller risikofaktorer for laktatacidose
• Har betydelig nyresygdom eller dysfunktion (kreatinin ≥ 1,4 mg/dL)
• Har betydelig leverdysfunktion (bilirubin ≥ 1,5 x ULN, medmindre med Gilberts syndrom eller ASAT/ALT ≥ 3 x ULN)
• Har en historie med alkoholisme eller højt alkoholforbrug (gennemsnit på > 3 standarddrikke/dag)
• Har en historie med allergiske reaktioner over for metformin eller lignende lægemidler
• Har en historie med svær klaustrofobi
• Har elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, herunder pacemaker, cochleaimplantater, magnetiske kirurgiske klip eller proteser
• Få brystimplantater