Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin II. fázisú vizsgálata az elhízással összefüggő emlőrák kockázatának csökkentésére

2023. június 2. frissítette: University of Arizona
A túlsúly és az elhízás a menopauza után kialakuló mellrák jól ismert kockázati tényezői. A túlsúlyos vagy elhízott nők posztmenopauzális emlőrák kockázatának növekedése valószínűleg többszörös anyagcserezavarnak tulajdonítható. A metformin a cukorbetegek körében általánosan használt gyógyszer a vércukorszint stabilizálására. Asszociációs vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy képes csökkenteni a rák, köztük a mellrák kialakulásának kockázatát. A közelmúltban végzett emlőrákos betegeken végzett kísérleti klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a metformin csak túlsúlyos vagy elhízott, anyagcserezavarban szenvedő nőknél lehet hatásos. Javasoljuk a metformin klinikai vizsgálatának elvégzését túlsúlyos vagy elhízott, metabolikus zavarokkal küzdő premenopauzás nőkben. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják be metformin vagy placebó kezelésre 12 hónapig. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a metformin kedvező változásokat eredményezhet-e azokban a kockázati jellemzőkben, amelyek összefüggésbe hozhatók a megnövekedett emlőrák kockázatával. A tanulmányunkban megvizsgálandó kockázati jellemzők közé tartozik az emlő sűrűsége, bizonyos fehérjék és hormonok, a test anyagcsere termékei, valamint a testtömeg és -összetétel. A vizsgálatnak segítenie kell a metformin potenciális emlőrák-megelőző hatásának meghatározását a több betegség kockázatának kitett, növekvő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas zsírszegénység számos krónikus betegség fő kockázati tényezője, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket és bizonyos ráktípusokat, beleértve a menopauza utáni emlőrákot is. A menopauza utáni emlőrák fokozott kockázata a magas zsírtartalmú nőknél valószínűleg többféle anyagcserezavarnak tulajdonítható, beleértve a keringő nemi szteroid hormonok megváltozását, a hiperinzulinemiás inzulinrezisztenciát, az adipokinek zsírszövetből való megváltozott expresszióját és szekrécióját, a gyulladást elősegítő citokinek fokozott termelését, és fokozott oxidatív stressz.

A metformin, egy széles körben használt antidiabetikus gyógyszer, kedvezően hat a többszörös anyagcserezavarokra, amelyek csökkenthetik az emlőrák kockázatát magas zsírtartalmú nőknél. Ezenkívül a metformin közvetlen hatást fejthet ki az emlőszövetben az AMP-aktivált protein kináz jelátviteli útvonal aktiválása révén, ami antiproliferatív hatáshoz és apoptózis indukálásához vezet. A közelmúltban végzett esetkontroll és kohorsz tanulmányok kimutatták, hogy a metformin kezelés jelentősen csökkenti a rák kialakulásának kockázatát cukorbetegeknél, beleértve a mellrákot is. A metforminnal kapcsolatban számos klinikai vizsgálat folyik emlőrákos betegeken. Ezeknek a vizsgálatoknak a veszélyeztetett egészséges nőkre való alkalmazhatósága azonban további kutatást igényel, és az ezekben a vizsgálatokban végzett egyidejű vagy korábbi rákkezelések akadályozzák a metformin, mint az emlőrák kockázatát csökkentő egyetlen szer értékelését. Ezenkívül a közelmúltban végzett klinikai és állatkísérletek azt sugallják, hogy a metformin csak nagy zsírtartalmú és metabolikus zavarokkal járó metabolikus fenotípusok esetén fejthet ki tumorszuppresszív hatást.

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a metforminnal metabolikus szindrómában szenvedő túlsúlyos/elhízott premenopauzális nők körében. Ez a vizsgálati populáció fokozottan ki van téve a posztmenopauzális emlőrák kockázatának, és magas az anyagcserezavarok előfordulása. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza annak lehetséges hatásait az elhízással összefüggő emlőrák kockázatának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők
  • 21-54 éves korig
  • BMI-je 25 kg/m2 vagy nagyobb
  • A regisztrációt megelőző 6 hónapban nem változott a menstruációs ciklus
  • A derékbőség ≥ 35 hüvelyk vagy ≥ 31 hüvelyk ázsiai amerikaiaknak, policisztás petefészek-szindrómában szenvedőknek vagy nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedőknek.

  • A metabolikus szindróma legalább egy másik összetevője (103) szerepel az alábbiakban:

    • Emelkedett trigliceridszint (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés alatt áll az emelkedett trigliceridszint
    • Csökkentett HDL-C (<50 mg/dL (1,3 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés a csökkent HDL-C-szint miatt
    • Emelkedett vérnyomás (≥ 130 Hg szisztolés vérnyomás vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt álló betegnél, akinek anamnézisében magas vérnyomás szerepel
    • Emelkedett éhomi glükóz (≥100 mg/dl)
  • Emlőrák mammográfiás vizsgálata a regisztráció időpontját megelőző 12 hónapon belül 50 évesnél idősebb nőknél
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők

    • Amenorrhoea legalább 12 hónapig (a regisztráció időpontját megelőzően), ill
    • Histerectomia és bilaterális salpingo-oophorectomia anamnézisében, ill
    • Legalább 55 éves kor előtt méheltávolítással, peteeltávolítással vagy anélkül, vagy
    • 35 és 54 év közötti korosztály, előzetes méheltávolítással, petefészek eltávolítása nélkül VAGY ismeretlen petefészek-státusszal, dokumentált tüszőstimuláló hormonszinttel, amely a posztmenopauzális tartományban emelkedett
  • Terhes, a következő éven belüli terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Bármilyen cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel
  • Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy bármilyen olyan betegséget, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen rosszindulatú daganat miatt kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesült (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a csak kezelésként eltávolított szervekre kiterjedő daganatokat) az elmúlt 5 évben (a regisztráció időpontját megelőzően)
  • az elmúlt 3 hónapban (a regisztráció időpontját megelőzően) kapott más vizsgálati ügynököt
  • A kórelőzményében tejsavas acidózis vagy tejsavas acidózis kockázati tényezői szerepelnek
  • Jelentős vesebetegsége vagy diszfunkciója van (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl)
  • Jelentős májműködési zavara van (bilirubin ≥ 1,5 x ULN, kivéve, ha Gilberts-szindrómában vagy AST/ALT ≥ 3 x ULN)
  • Alkoholizmusa vagy magas alkoholfogyasztása (átlagosan > 3 standard ital/nap)
  • Ha kórtörténetében szerepelt allergiás reakció a metforminra vagy hasonló gyógyszerekre
  • Súlyos klausztrofóbiája van
  • Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátumokkal kell rendelkeznie, beleértve a szívritmus-szabályozót, cochleáris implantátumot, mágneses sebészeti klipeket vagy protéziseket
  • Legyen mellimplantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Naponta 1 tabletta szájon át X 4 hétig, majd naponta kétszer 1 tabletta szájon át a vizsgálat hátralévő időtartama alatt (12 hónap)
Drog: Placebo
Naponta 1 tabletta szájon át X 4 hétig, majd naponta kétszer 1 tabletta szájon át a vizsgálat hátralévő időtartama alatt (12 hónap)
Kísérleti: Metformin
metformin 850 mg 1 tabletta szájon át naponta x 4 hét, majd metformin 850 mg 1 tabletta naponta kétszer a beavatkozási időszak hátralévő időtartama alatt.
Drog: Metformin
metformin 850 mg 1 tabletta szájon át naponta x 4 hét, majd metformin 850 mg 1 tabletta naponta kétszer a beavatkozás időtartama alatt.
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellsűrűség változása 6 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a sűrű melltérfogat változása 6 hónapos korban
alapérték, 6 hónap
A mellsűrűség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A sűrű mell térfogatának változása 12 hónapban
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum inzulinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a szérum IGF-1 alapértékről IGFBP-3 arányra 6 és 12 hónapban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A szérum tesztoszteronszintjének változása az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a szérum leptin kiindulási értékéről az adiponektin arányra 6 és 12 hónapban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapértékhez képest a szérum IGF-2 szintjében 6 és 12 hónapban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a plazmaanyagcsere-profilban 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az anyagcsereprofilban a mellbimbó-szívófolyadékban 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel