Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie metforminu pro snížení rizika rakoviny prsu spojeného s obezitou

2. června 2023 aktualizováno: University of Arizona
Nadváha a obezita jsou dobře zavedené rizikové faktory rakoviny prsu, které se rozvíjejí po menopauze. Zvýšené riziko postmenopauzálního karcinomu prsu u žen s nadváhou nebo obezitou je pravděpodobně připisováno četným metabolickým poruchám. Metformin je běžně používaný lék u diabetiků ke stabilizaci krevního cukru. Asociační studie a laboratorní studie prokázaly jeho potenciál snížit riziko rozvoje rakoviny, včetně rakoviny prsu. Nedávné pilotní klinické studie u pacientek s rakovinou prsu naznačují, že metformin může být účinný pouze u žen s nadváhou nebo obezitou s metabolickými poruchami. Navrhujeme provést klinickou studii metforminu u premenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou s metabolickými poruchami. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali metformin nebo placebo po dobu 12 měsíců. Studie vyhodnotí, zda metformin může vést k příznivým změnám rizikových vlastností, které byly spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Mezi rizikové rysy, které budou v naší studii zkoumány, patří hustota prsou, některé proteiny a hormony, produkty tělesného metabolismu a tělesná hmotnost a složení. Studie by měla pomoci určit potenciální preventivní aktivitu metforminu proti rakovině prsu u rostoucí populace s rizikem mnoha onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká adipozita je hlavním rizikovým faktorem pro řadu chronických onemocnění, včetně diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a některých typů rakoviny, včetně postmenopauzálního karcinomu prsu. Zvýšené riziko postmenopauzálního karcinomu prsu u žen s vysokou adipozitou je pravděpodobně přisuzováno četným metabolickým poruchám včetně změněných cirkulujících pohlavních steroidních hormonů, hyperinzulinemické inzulínové rezistence, změněné expresi a sekreci adipokinů z tukové tkáně, zvýšené produkci prozánětlivých cytokinů a zvýšený oxidační stres.

Metformin, široce používané antidiabetikum, má příznivé účinky na četné metabolické poruchy, které mohou vést ke snížení rizika rakoviny prsu u žen s vysokou adipozitou. Kromě toho může metformin vykazovat přímý účinek v mléčné tkáni prostřednictvím aktivace signální dráhy proteinkinázy aktivované AMP, což vede k antiproliferativnímu účinku a indukci apoptózy. Nedávné studie případů a kohortové studie zjistily, že léčba metforminem zřejmě podstatně snižuje riziko rozvoje rakoviny u diabetiků, včetně rakoviny prsu. Probíhá řada klinických studií metforminu u pacientek s rakovinou prsu. Použitelnost těchto studií u rizikových zdravých žen však vyžaduje další výzkum a souběžná nebo předchozí léčba rakoviny v těchto studiích brání hodnocení metforminu jako samostatné látky pro snížení rizika rakoviny prsu. Nedávné klinické studie a studie na zvířatech navíc naznačují, že metformin může vykazovat supresivní účinky pouze u metabolických fenotypů vysoké adipozity a metabolických poruch.

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s metforminem u premenopauzálních žen s nadváhou/obezitou, které mají metabolický syndrom. Tato studovaná populace je vystavena zvýšenému riziku postmenopauzálního karcinomu prsu a má vysokou prevalenci metabolických poruch. Celkovým cílem této studie je určit její potenciální účinky na snížení rizika rakoviny prsu spojeného s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • 21-54 let
  • Mít BMI 25 kg/m2 nebo vyšší
  • Žádná změna menstruačního cyklu za posledních 6 měsíců před registrací
  • Obvod pasu ≥ 35 palců nebo ≥ 31 palců u asijských Američanů, jedinců se syndromem polycystických ovarií nebo jedinců s nealkoholickým ztučněním jater.

  • Mít alespoň jednu další složku metabolického syndromu (103) uvedenou níže:

    • Zvýšené triglyceridy (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo při léčbě zvýšenými triglyceridy
    • Snížený HDL-C (< 50 mg/dl (1,3 mmol/l) nebo na medikamentózní léčbě pro snížený HDL-C
    • Zvýšený krevní tlak (≥ 130 Hg systolický krevní tlak nebo ≥ 85 mm Hg diastolický krevní tlak nebo při léčbě antihypertenzivy u pacienta s hypertenzí v anamnéze
    • Zvýšená glykémie nalačno (≥100 mg/dl)
  • Mamograf negativní na rakovinu prsu během 12 měsíců před registrací pro ženy ve věku ≥ 50 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze

    • Amenorea minimálně 12 měsíců (předchází době registrace), popř
    • V anamnéze hysterektomie a oboustranná salpingo-ooforektomie, popř
    • Minimálně 55 let s předchozí hysterektomií s ooforektomií nebo bez ní, popř
    • Věk 35 až 54 let s předchozí hysterektomií bez ooforektomie NEBO s neznámým stavem vaječníků s dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu prokazující zvýšení v postmenopauzálním rozmezí
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během příštího roku nebo kojí
  • Při léčbě jakýmkoliv lékem na cukrovku
  • Mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo jakékoli onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Absolvoval(a) chemoterapii a/nebo ozařování pro jakoukoli malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny omezené na orgány s odstraněním jako jedinou léčbou) v posledních 5 letech (před registrací)
  • Během posledních 3 měsíců (před registrací) obdrželi další vyšetřující agenty
  • Máte v anamnéze laktátovou acidózu nebo rizikové faktory pro laktátovou acidózu
  • Máte závažné onemocnění ledvin nebo dysfunkci (kreatinin ≥ 1,4 mg/dl)
  • Máte významnou jaterní dysfunkci (bilirubin ≥ 1,5 x ULN, pokud nemáte Gilbertsův syndrom nebo AST/ALT ≥ 3 x ULN)
  • Máte v anamnéze alkoholismus nebo vysokou konzumaci alkoholu (v průměru > 3 standardní nápoje/den)
  • Máte v anamnéze alergické reakce na metformin nebo podobné léky
  • Máte v anamnéze těžkou klaustrofobii
  • Mít elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty včetně kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, magnetických chirurgických svorek nebo protéz
  • Mít prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta denně ústy X 4 týdny, poté 1 tableta dvakrát denně ústy po zbývající dobu trvání studie (12 měsíců)
Lék: Placebo
1 tableta denně ústy X 4 týdny, poté 1 tableta dvakrát denně ústy po zbývající dobu trvání studie (12 měsíců)
Experimentální: Metformin
metformin 850 mg 1 tableta užívaná ústy denně X 4 týdny, poté metformin 850 mg 1 tableta užívaná dvakrát denně po zbývající dobu trvání intervenčního období.
Lék: Metformin
metformin 850 mg 1 tableta užívaná ústy denně X 4 týdny, poté metformin 850 mg 1 tableta užívaná dvakrát denně po dobu intervence.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty prsou za 6 měsíců
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
změna hustého objemu prsou v 6 měsících
základní stav, 6 měsíců
Změna hustoty prsou za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hustého objemu prsou ve 12 měsících
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin sérového inzulínu od výchozích hodnot po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna poměru IGF-1 v séru z výchozí hodnoty na IGFBP-3 po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny sérového testosteronu od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změňte poměr sérového leptinu z výchozí hodnoty na poměr adiponektinu po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změňte obvod pasu od základní linie po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách IGF-2 po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v profilu plazmatického metabolismu po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v metabolickém profilu v tekutině aspirátu z bradavek po 6 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit