Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II metforminy w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi związanego z otyłością

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona
Nadwaga i otyłość to dobrze znane czynniki ryzyka raka piersi, które rozwijają się po menopauzie. Zwiększone ryzyko raka piersi po menopauzie u kobiet z nadwagą lub otyłością można prawdopodobnie przypisać licznym zaburzeniom metabolicznym. Metformina jest powszechnie stosowanym lekiem u diabetyków w celu stabilizacji poziomu cukru we krwi. Badania asocjacyjne i laboratoryjne wykazały jego potencjał w zmniejszaniu ryzyka rozwoju nowotworów, w tym raka piersi. Niedawne pilotażowe badania kliniczne u pacjentek z rakiem piersi sugerują, że metformina może być skuteczna tylko u kobiet z nadwagą lub otyłością z zaburzeniami metabolicznymi. Proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego metforminy u kobiet z nadwagą lub otyłością przed menopauzą z zaburzeniami metabolicznymi. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub placebo przez 12 miesięcy. Badanie oceni, czy metformina może powodować korzystne zmiany cech ryzyka, które były związane ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Cechy ryzyka, które zostaną zbadane w naszym badaniu, obejmują gęstość piersi, niektóre białka i hormony, produkty metabolizmu organizmu oraz masę i skład ciała. Badanie powinno pomóc określić potencjalne działanie metforminy zapobiegające rakowi piersi w rosnącej populacji zagrożonej wieloma chorobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2, chorób sercowo-naczyniowych i niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi po menopauzie. Zwiększone ryzyko raka piersi po menopauzie u kobiet z dużą otyłością można prawdopodobnie przypisać wielu zaburzeniom metabolicznym, w tym zmianom krążących hormonów steroidowych płciowych, hiperinsulinemicznej oporności na insulinę, zmienionej ekspresji i wydzielaniu adipokin z tkanki tłuszczowej, zwiększonej produkcji cytokin prozapalnych i zwiększony stres oksydacyjny.

Metformina, powszechnie stosowany lek przeciwcukrzycowy, wywiera korzystny wpływ na wiele zaburzeń metabolicznych, co może prowadzić do zmniejszenia ryzyka raka piersi u kobiet z dużą otyłością. Ponadto metformina może wywierać bezpośredni wpływ na tkankę sutka poprzez aktywację szlaku sygnałowego kinazy białkowej aktywowanej przez AMP, co prowadzi do działania antyproliferacyjnego i indukcji apoptozy. Ostatnie badania kliniczno-kontrolne i kohortowe wykazały, że leczenie metforminą wydaje się znacznie zmniejszać ryzyko rozwoju raka u diabetyków, w tym raka piersi. Trwa wiele badań klinicznych metforminy u pacjentów z rakiem piersi. Jednak przydatność tych badań na zdrowych kobietach z grupy ryzyka wymaga dalszych badań, a jednoczesne lub wcześniejsze leczenie raka w tych badaniach utrudnia ocenę metforminy jako jedynego środka zmniejszającego ryzyko raka piersi. Ponadto ostatnie badania kliniczne i badania na zwierzętach sugerują, że metformina może wywierać działanie hamujące nowotwór tylko w przypadku fenotypów metabolicznych o dużej otyłości i zaburzeniach metabolicznych.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II metforminy u kobiet z nadwagą/otyłych przed menopauzą, które mają zespół metaboliczny. Ta badana populacja jest narażona na zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi po menopauzie i ma dużą częstość występowania zaburzeń metabolicznych. Ogólnym celem tego badania jest określenie jego potencjalnego wpływu na zmniejszenie ryzyka raka piersi związanego z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • 21-54 lata
  • Mieć BMI 25 kg/m2 lub więcej
  • Brak zmian w cyklach miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających moment rejestracji
  • Obwód talii ≥ 35 cali lub ≥ 31 cali w przypadku Amerykanów pochodzenia azjatyckiego, osób z zespołem policystycznych jajników lub osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

  • Mieć co najmniej jeden inny składnik zespołu metabolicznego (103) opisany poniżej:

    • Podwyższone stężenie trójglicerydów (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu trójglicerydów
    • Obniżone stężenie HDL-C (< 50 mg/dl (1,3 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia stężenia HDL-C
    • Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 130 Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo (≥100 mg/dl)
  • Mammografia ujemna w kierunku raka piersi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających moment rejestracji dla kobiet ≥ 50 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie

    • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (poprzedzający czas rejestracji), lub
    • Historia histerektomii i obustronnej salpingo-ooforektomii lub
    • Wiek co najmniej 55 lat z wcześniejszą histerektomią z wycięciem jajników lub bez, lub
    • Wiek od 35 do 54 lat z wcześniejszą histerektomią bez usunięcia jajników LUB z nieznanym stanem jajników z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego wykazującym podwyższenie w zakresie pomenopauzalnym
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższego roku lub karmiące piersią
  • Podczas leczenia jakimkolwiek lekiem na cukrzycę
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub jakąkolwiek chorobę, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Otrzymali chemioterapię i / lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i nowotworów ograniczonych do narządów z usunięciem jako jedynym leczeniem) w ciągu ostatnich 5 lat (poprzedzających czas rejestracji)
  • Otrzymali innych agentów śledczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (poprzedzających czas rejestracji)
  • Mają historię kwasicy mleczanowej lub czynników ryzyka kwasicy mleczanowej
  • Mają znaczną chorobę nerek lub dysfunkcję (kreatynina ≥ 1,4 mg/dl)
  • Mają znaczną dysfunkcję wątroby (bilirubina ≥ 1,5 x GGN, chyba że z zespołem Gilbertsa lub AspAT/ALT ≥ 3 x GGN)
  • Mieć w przeszłości alkoholizm lub wysokie spożycie alkoholu (średnio > 3 standardowe drinki dziennie)
  • Mieć historię reakcji alergicznych na metforminę lub podobne leki
  • Mają historię ciężkiej klaustrofobii
  • Posiadać elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowane implanty, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, magnetyczne klipsy chirurgiczne lub protezy
  • Mieć implanty piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie doustnie X 4 tygodnie, następnie 1 tabletka 2 razy dziennie doustnie przez pozostały czas trwania badania (12 miesięcy)
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie doustnie X 4 tygodnie, następnie 1 tabletka 2 razy dziennie doustnie przez pozostały czas trwania badania (12 miesięcy)
Eksperymentalny: Metformina
metformina 850 mg 1 tabletka przyjmowana doustnie dziennie przez 4 tygodnie, następnie metformina 850 mg 1 tabletka przyjmowana 2 razy dziennie przez pozostały okres leczenia.
Lek: Metformina
metformina 850 mg 1 tabletka przyjmowana doustnie dziennie x 4 tygodnie, następnie metformina 850 mg 1 tabletka przyjmowana 2 razy dziennie przez cały okres interwencji.
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości piersi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
zmiana gęstej objętości piersi po 6 miesiącach
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana gęstości piersi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana gęstej objętości piersi po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej stosunku IGF-1 do IGFBP-3 w surowicy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stosunku leptyny do adiponektyny od wartości początkowej w surowicy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach IGF-2 w surowicy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w profilu metabolomiki osocza po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu metabolomicznym w aspiracie sutka w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka Raka Piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj