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비만 관련 유방암 위험 감소를 위한 메트포르민의 2상 연구

2023년 6월 2일 업데이트: University of Arizona
과체중과 비만은 폐경 후 발생하는 유방암의 잘 알려진 위험 요소입니다. 과체중 또는 비만인 여성의 폐경 후 유방암 위험 증가는 여러 대사 장애에 기인한 것 같습니다. Metformin은 혈당을 안정시키기 위해 당뇨병 환자에게 일반적으로 사용되는 약물입니다. 협회 연구 및 실험실 연구는 유방암을 포함한 암 발병 위험을 감소시키는 잠재력을 보여주었습니다. 유방암 환자에 대한 최근 파일럿 임상 연구에 따르면 메트포르민은 대사 장애가 있는 과체중 또는 비만 여성에게만 효과적일 수 있습니다. 우리는 대사 장애가 있는 과체중 또는 비만 폐경 전 여성에서 메트포르민의 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구 참가자는 12개월 동안 메트포르민 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 메트포르민이 유방암 위험 증가와 관련된 위험 특성에 유리한 변화를 가져올 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 우리 연구에서 조사할 위험 요소에는 유방 밀도, 특정 단백질 및 호르몬, 신체 대사 산물, 체중 및 구성이 포함됩니다. 이 연구는 여러 질병에 걸릴 위험이 있는 인구 증가에서 메트포르민의 잠재적인 유방암 예방 활동을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

높은 비만은 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 폐경 후 유방암을 포함한 특정 유형의 암을 포함한 여러 만성 질환의 주요 위험 요소입니다. 지방이 많은 여성의 폐경 후 유방암 위험 증가는 순환하는 성 스테로이드 호르몬의 변화, 고인슐린혈증 인슐린 저항성, 지방 조직에서 아디포카인의 발현 및 분비 변화, 전염증성 사이토카인의 생성 증가, 산화 스트레스 증가.

널리 사용되는 당뇨병 치료제인 메트포르민은 지방이 많은 여성의 유방암 위험 감소로 이어질 수 있는 다중 대사 장애에 유리한 효과를 발휘합니다. 또한, 메트포르민은 AMP-활성화 단백질 키나아제 신호 전달 경로의 활성화를 통해 유선 조직에 직접적인 영향을 미쳐 항증식 효과 및 세포 사멸 유도를 유도할 수 있습니다. 최근 사례 통제 및 코호트 연구에서 메트포르민 치료가 유방암을 포함한 당뇨병 환자의 암 발병 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유방암 환자에서 메트포르민에 대한 다수의 진행 중인 임상 시험이 있습니다. 그러나 위험에 처한 건강한 여성에 대한 이러한 시험의 적용 가능성은 추가 연구가 필요하며 이러한 시험에서 동시 또는 이전 암 치료는 유방암 위험 감소를 위한 단일 제제로서 메트포르민의 평가를 방해합니다. 또한 최근의 임상 및 동물 연구에 따르면 메트포르민은 비만 및 대사 장애가 있는 대사 표현형에서만 종양 억제 효과를 발휘할 수 있습니다.

대사 증후군이 있는 과체중/비만 폐경 전 여성을 대상으로 메트포르민에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 실시될 예정입니다. 이 연구 집단은 폐경 후 유방암에 대한 위험이 증가하고 대사 장애의 유병률이 높습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 비만 관련 유방암 위험 감소에 대한 잠재적 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 여성
  • 21-54세
  • BMI 25kg/m2 이상
  • 등록 시점 이전 6개월 동안 생리 패턴의 변화가 없을 것
  • 허리 둘레 ≥ 35인치 또는 ≥ 31인치(아시아계 미국인, 다낭성 난소 증후군 환자 또는 비알코올성 지방간 질환 환자).

  • 아래에 보고된 대사 증후군(103)의 다른 구성 요소를 하나 이상 포함하십시오.

    • 상승된 트리글리세라이드(≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 약물 치료 중
    • 감소된 HDL-C(< 50mg/dL(1.3mmol/L) 또는 감소된 HDL-C에 대한 약물 치료 중
    • 혈압 상승(≥ 130Hg 수축기 혈압 또는 ≥85mmHg 이완기 혈압 또는 고혈압 병력이 있는 환자의 항고혈압제 치료 중)
    • 공복 혈당 상승(≥100 mg/dL)
  • ≥ 50세 여성의 등록 시점 이전 12개월 이내에 유방암에 대해 유방조영술 음성
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 폐경기 여성

    • 최소 12개월 동안의 무월경(등록 시점 이전), 또는
    • 자궁절제술 및 양측 난관-난소절제술의 병력, 또는
    • 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 사전 자궁 절제술을 받은 55세 이상, 또는
    • 난소 절제술 없이 이전에 자궁 적출술을 받았거나 난소 상태를 알 수 없고 난포 자극 호르몬 수치가 기록되어 폐경 후 범위의 상승을 보이는 35~54세
  • 임신 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 당뇨병에 대한 모든 약물 치료
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있음
  • 지난 5년(등록 시점 이전)에 모든 악성 종양(비흑색종 피부암 및 장기 제거에만 국한된 암은 제외)에 대해 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
  • 최근 3개월 이내(등록 시점 이전)에 다른 조사 대리인을 받은 경우
  • 유산산증의 병력이 있거나 유산산증에 대한 위험 요인이 있는 경우
  • 심각한 신장 질환 또는 기능 장애(크레아티닌 ≥ 1.4mg/dL)가 있는 경우
  • 상당한 간 기능 장애가 있음(길버트 증후군이 아닌 한 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN 또는 AST/ALT ≥ 3 x ULN)
  • 알코올 중독 병력이 있거나 알코올 소비량이 많음(평균 > 3 표준 음료/일)
  • 메트포르민 또는 유사 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
  • 심한 폐소공포증 병력이 있는 경우
  • 심장 박동기, 인공 와우, 자기 수술용 클립 또는 보철물을 포함하여 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 이식 장치를 가지고 있습니다.
  • 유방 보형물을 가지고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
입으로 매일 1정 X 4주, 남은 시험 기간(12개월) 동안 매일 2정씩 입으로 1정
의약품: 위약
입으로 매일 1정 X 4주, 남은 시험 기간(12개월) 동안 매일 2정씩 입으로 1정
실험적: 메트포르민
메트포르민 850mg 1정을 매일 경구 복용 X 4주, 그 후 나머지 중재 기간 동안 메트포르민 850mg 1정을 1일 2회 복용합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 850mg 1정을 매일 경구 복용 X 4주, 이후 중재 기간 동안 메트포르민 850mg 1정을 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 글루메차
  • 형식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 유방 밀도의 변화
기간: 기준선, 6개월
6개월 치밀 유방 볼륨의 변화
기준선, 6개월
12개월에 유방 밀도의 변화
기간: 기준선, 12개월
12개월 치밀유방 볼륨 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월에 혈청 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 혈청 IGF-1에서 IGFBP-3 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 혈청 테스토스테론 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 혈청 렙틴 대 아디포넥틴 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 혈청 IGF-2 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월 시점에서 혈장 대사체학 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 유두 흡인액의 대사체학 프로파일의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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