二甲双胍降低肥胖相关乳腺癌风险的 II 期研究

纳入标准：

• 绝经前妇女
• 21-54岁
• BMI 为 25 kg/m2 或更高
• 注册前 6 个月的月经模式没有变化
• 亚裔美国人、多囊卵巢综合征患者或非酒精性脂肪肝患者的腰围≥ 35 英寸或 ≥ 31 英寸。

• 有至少一种代谢综合征的其他成分 (103) 报告如下：

  • 甘油三酯升高（≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或正在接受甘油三酯升高的药物治疗
  • HDL-C 降低（< 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 或正在接受降低 HDL-C 的药物治疗
  • 血压升高（≥ 130 Hg 收缩压或 ≥ 85 mm Hg 舒张压或有高血压病史的患者正在接受抗高血压药物治疗
  • 空腹血糖升高（≥100 mg/dL）
• 对于年龄≥50 岁的女性，在登记前 12 个月内乳房 X 线照片为乳腺癌阴性
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 绝经后妇女

  • 闭经至少 12 个月（登记前），或
  • 子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术史，或
  • 至少 55 岁，既往进行过子宫切除术，伴有或不伴有卵巢切除术，或
  • 年龄在 35 至 54 岁之间，既往进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术，或卵巢状态未知，有记录的促卵泡激素水平显示绝经后范围升高
• 已怀孕、计划在明年内怀孕或正在哺乳的女性
• 使用任何糖尿病药物治疗
• 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或任何会限制对研究要求的依从性的疾病
• 在过去 5 年（注册时间之前）接受过任何恶性肿瘤的化疗和/或放疗（不包括非黑色素瘤皮肤癌和仅限于器官且切除作为唯一治疗的癌症）
• 在过去 3 个月内接受过其他研究药物（在注册之前）
• 有乳酸性酸中毒病史或乳酸性酸中毒的危险因素
• 有严重的肾脏疾病或功能障碍（肌酐≥1.4 mg/dL）
• 有明显的肝功能障碍（胆红素 ≥ 1.5 x ULN 除非有吉尔伯特综合征或 AST/ALT ≥ 3 x ULN）
• 有酗酒史或大量饮酒（平均> 3标准杯/天）
• 对二甲双胍或类似药物有过敏反应史
• 有严重幽闭恐惧症史
• 有电、磁或机械激活的植入物，包括心脏起搏器、人工耳蜗、磁性手术夹或假体
• 有隆胸