Fas II-studie av metformin för minskning av fetma-associerad bröstcancerrisk

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor
• 21-54 år
• Har ett BMI på 25 kg/m2 eller mer
• Ingen förändring av menstruationsmönster under de senaste 6 månaderna före registreringstillfället
• Midjemått ≥ 35 tum eller ≥ 31 tum för asiatiska amerikaner, individer med polycystiskt ovariesyndrom eller individer med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

• Har minst en annan komponent av metabolt syndrom (103) rapporterad nedan:

  • Förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller på läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
  • Reducerat HDL-C (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) eller på läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C
  • Förhöjt blodtryck (≥ 130 Hg systoliskt blodtryck eller ≥ 85 mm Hg diastoliskt blodtryck eller på antihypertensiv läkemedelsbehandling hos en patient med en historia av hypertoni
  • Förhöjt fasteglukosvärde (≥100 mg/dL)
• Mammogram negativt för bröstcancer inom 12 månader före registreringstillfället för kvinnor ≥ 50 år
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Postmenopausala kvinnor

  • Amenorré i minst 12 månader (före registreringstillfället), eller
  • Historik av hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, eller
  • Minst 55 år med tidigare hysterektomi med eller utan ooforektomi, eller
  • Ålder 35 till 54 med en tidigare hysterektomi utan ooforektomi ELLER med okänd status av äggstockar med dokumenterad follikelstimulerande hormonnivå som visar förhöjda postmenopausala intervall
• Kvinnor som är gravida, planerar graviditet inom det närmaste året eller ammar
• På behandling med något läkemedel för diabetes
• Har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller någon annan sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Har fått kemoterapi och/eller strålning för någon malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer och cancer som är begränsad till organ med avlägsnande som enda behandling) under de senaste 5 åren (före registreringstillfället)
• Har tagit emot andra undersökningsmedel under de senaste 3 månaderna (före registreringstillfället)
• Har en historia av laktatacidos eller riskfaktorer för laktacidos
• Har betydande njursjukdom eller dysfunktion (kreatinin ≥ 1,4 mg/dL)
• Har betydande leverdysfunktion (bilirubin ≥ 1,5 x ULN om inte med Gilberts syndrom eller ASAT/ALT ≥ 3 x ULN)
• Har en historia av alkoholism eller hög alkoholkonsumtion (i genomsnitt > 3 standarddrinkar/dag)
• Har en historia av allergiska reaktioner mot metformin eller liknande läkemedel
• Har en historia av svår klaustrofobi
• Ha elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat inklusive pacemaker, cochleaimplantat, magnetiska kirurgiska klämmor eller proteser
• Har bröstimplantat