Estudo de Fase II de Metformina para Redução do Risco de Câncer de Mama Associado à Obesidade

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa
• 21-54 anos de idade
• Ter um IMC de 25 kg/m2 ou superior
• Nenhuma mudança nos padrões menstruais nos últimos 6 meses anteriores ao momento do registro
• Circunferência da cintura ≥ 35 polegadas ou ≥ 31 polegadas para asiático-americanos, indivíduos com síndrome dos ovários policísticos ou indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica.

• Ter pelo menos um outro componente da síndrome metabólica (103) relatado abaixo:

  • Triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou em tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados
  • HDL-C reduzido (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) ou em tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido
  • Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥ 130 Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg ou em tratamento medicamentoso anti-hipertensivo em paciente com histórico de hipertensão
  • Glicemia de jejum elevada (≥100 mg/dL)
• Mamografia negativa para câncer de mama nos 12 meses anteriores ao registro para mulheres ≥ 50 anos de idade
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas

  • Amenorréia por pelo menos 12 meses (antes do momento do registro), ou
  • História de histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral, ou
  • Pelo menos 55 anos de idade com histerectomia prévia com ou sem ooforectomia, ou
  • Idade de 35 a 54 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia OU com status de ovário desconhecido com nível de hormônio folículo-estimulante documentado demonstrando elevação na faixa pós-menopausa
• Mulheres grávidas, planejando engravidar no próximo ano ou amamentando
• Em tratamento com qualquer medicamento para diabetes
• Ter doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou qualquer doença que limite a conformidade com os requisitos do estudo
• Recebeu quimioterapia e/ou radiação para qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma e câncer confinado a órgãos com remoção como único tratamento) nos últimos 5 anos (antes do momento do registro)
• Ter recebido outros agentes de investigação nos últimos 3 meses (anteriores ao momento do registro)
• Tem um histórico de acidose láctica ou fatores de risco para acidose láctica
• Ter doença ou disfunção renal significativa (creatinina ≥ 1,4 mg/dL)
• Têm disfunção hepática significativa (bilirrubina ≥ 1,5 x LSN, exceto com síndrome de Gilberts ou AST/ALT ≥ 3 x LSN)
• Tem histórico de alcoolismo ou alto consumo de álcool (média de > 3 drinques padrão/dia)
• Tem histórico de reações alérgicas à metformina ou medicamentos similares
• Tem um histórico de claustrofobia grave
• Têm implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, implantes cocleares, clipes cirúrgicos magnéticos ou próteses
• Tem implantes mamários