Fase II-studie van metformine voor vermindering van het risico op borstkanker dat verband houdt met obesitas

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen
• 21-54 jaar
• Een BMI hebben van 25 kg/m2 of hoger
• Geen verandering in menstruatiepatroon gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het moment van registratie
• Tailleomtrek ≥ 35 inch of ≥ 31 inch voor Aziatische Amerikanen, personen met polycysteus ovariumsyndroom of personen met niet-alcoholische leververvetting.

• Laat ten minste één ander onderdeel van het metabool syndroom (103) hieronder rapporteren:

  • Verhoogde triglyceriden (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of onder medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden
  • Verlaagd HDL-C (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) of op medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-C
  • Verhoogde bloeddruk (≥ 130 Hg systolische bloeddruk of ≥85 mm Hg diastolische bloeddruk of op antihypertensiva behandeling bij een patiënt met een voorgeschiedenis van hypertensie
  • Verhoogde nuchtere glucose (≥100 mg/dL)
• Mammogram negatief voor borstkanker in de 12 maanden voorafgaand aan het moment van registratie voor vrouwen ≥ 50 jaar
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Postmenopauzale vrouwen

  • Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden (voorafgaand aan het moment van registratie), of
  • Geschiedenis van hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, of
  • Ten minste 55 jaar oud met eerdere hysterectomie met of zonder ovariëctomie, of
  • Leeftijd 35 tot 54 jaar met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie OF met een status van de eierstokken onbekend met gedocumenteerd follikelstimulerend hormoonniveau dat een verhoging in postmenopauzaal bereik aantoont
• Vrouwen die zwanger zijn, binnen een jaar zwanger willen worden of borstvoeding geven
• Over behandeling met een geneesmiddel voor diabetes
• Een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of een andere ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken
• In de afgelopen 5 jaar (voorafgaand aan het moment van registratie) chemotherapie en/of bestraling hebben gekregen voor een maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en kanker beperkt tot organen met verwijdering als enige behandeling)
• Andere onderzoeksagenten hebben ontvangen in de afgelopen 3 maanden (voorafgaand aan het moment van registratie)
• Een voorgeschiedenis hebben van lactaatacidose of risicofactoren voor lactaatacidose
• Een significante nierziekte of nierfunctiestoornis hebben (creatinine ≥ 1,4 mg/dl)
• Een significante leverfunctiestoornis hebben (bilirubine ≥ 1,5 x ULN tenzij met het syndroom van Gilbert of ASAT/ALAT ≥ 3 x ULN)
• Een voorgeschiedenis van alcoholisme of hoog alcoholgebruik hebben (gemiddeld > 3 standaarddrankjes/dag)
• Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op metformine of soortgelijke geneesmiddelen
• Heb een voorgeschiedenis van ernstige claustrofobie
• Elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten hebben, waaronder een pacemaker, cochleaire implantaten, magnetische chirurgische clips of prothesen
• Borstimplantaten hebben