Studio di fase II sulla metformina per la riduzione del rischio di cancro al seno associato all'obesità

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa
• 21-54 anni
• Avere un BMI di 25 kg/m2 o superiore
• Nessun cambiamento nei modelli mestruali negli ultimi 6 mesi precedenti il ​​momento della registrazione
• Circonferenza della vita ≥ 35 pollici o ≥ 31 pollici per asiatici americani, individui con sindrome dell'ovaio policistico o individui con steatosi epatica non alcolica.

• Avere almeno un altro componente della sindrome metabolica (103) riportato di seguito:

  • Trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o in trattamento farmacologico per trigliceridi elevati
  • C-HDL ridotto (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) o in trattamento farmacologico per C-HDL ridotto
  • Pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento farmacologico antipertensivo in un paziente con una storia di ipertensione
  • Glicemia a digiuno elevata (≥100 mg/dL)
• Mammografia negativa per carcinoma mammario nei 12 mesi precedenti il ​​momento della registrazione per donne di età ≥ 50 anni
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne in postmenopausa

  • Amenorrea per almeno 12 mesi (prima del momento della registrazione), o
  • Storia di isterectomia e salpingooforectomia bilaterale, o
  • Almeno 55 anni di età con precedente isterectomia con o senza ovariectomia, o
  • Età da 35 a 54 anni con una precedente isterectomia senza ovariectomia OPPURE con uno stato delle ovaie sconosciuto con livello documentato di ormone follicolo-stimolante che dimostra un aumento nel range postmenopausale
• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro il prossimo anno o che allattano
• In trattamento con qualsiasi farmaco per il diabete
• Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o qualsiasi malattia che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Hanno ricevuto chemioterapia e / o radiazioni per qualsiasi tumore maligno (esclusi tumori della pelle non melanoma e tumori confinati agli organi con rimozione come unico trattamento) negli ultimi 5 anni (precedenti al momento della registrazione)
• Aver ricevuto altri agenti sperimentali negli ultimi 3 mesi (prima del momento della registrazione)
• Avere una storia di acidosi lattica o fattori di rischio per acidosi lattica
• Avere una malattia o disfunzione renale significativa (creatinina ≥ 1,4 mg/dL)
• Avere una disfunzione epatica significativa (bilirubina ≥ 1,5 x ULN a meno che non sia presente la sindrome di Gilbert o AST/ALT ≥ 3 x ULN)
• Avere una storia di alcolismo o un consumo elevato di alcol (media di > 3 drink standard/giorno)
• Avere una storia di reazioni allergiche alla metformina o farmaci simili
• Avere una storia di grave claustrofobia
• Avere impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente inclusi pacemaker cardiaci, impianti cocleari, clip chirurgiche magnetiche o protesi
• Avere protesi mammarie