Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie mit Metformin zur Verringerung des Brustkrebsrisikos im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

2. Juni 2023 aktualisiert von: University of Arizona
Übergewicht und Adipositas sind bekannte Risikofaktoren für Brustkrebs, der sich nach der Menopause entwickelt. Das erhöhte postmenopausale Brustkrebsrisiko bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen ist wahrscheinlich auf mehrere Stoffwechselstörungen zurückzuführen. Metformin ist ein häufig verwendetes Medikament bei Diabetikern zur Stabilisierung des Blutzuckers. Assoziationsstudien und Laborstudien haben sein Potenzial gezeigt, das Risiko für die Entwicklung von Krebs, einschließlich Brustkrebs, zu verringern. Jüngste klinische Pilotstudien bei Brustkrebspatientinnen deuten darauf hin, dass Metformin möglicherweise nur bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen mit Stoffwechselstörungen wirksam ist. Wir schlagen vor, eine klinische Studie mit Metformin bei übergewichtigen oder adipösen prämenopausalen Frauen mit Stoffwechselstörungen durchzuführen. Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Monate lang Metformin oder Placebo. Die Studie wird bewerten, ob Metformin zu günstigen Veränderungen der Risikomerkmale führen kann, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht wurden. Zu den Risikomerkmalen, die in unserer Studie untersucht werden, gehören Brustdichte, bestimmte Proteine ​​und Hormone, Produkte des Körperstoffwechsels sowie Körpergewicht und -zusammensetzung. Die Studie soll dazu beitragen, die potenzielle brustkrebspräventive Aktivität von Metformin in einer wachsenden Bevölkerung mit einem Risiko für mehrere Krankheiten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Adipositas ist ein Hauptrisikofaktor für eine Reihe chronischer Krankheiten, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten, einschließlich postmenopausalem Brustkrebs. Das erhöhte postmenopausale Brustkrebsrisiko bei Frauen mit hoher Adipositas wird wahrscheinlich auf mehrere Stoffwechselstörungen zurückgeführt, darunter veränderte zirkulierende Sexualsteroidhormone, hyperinsulinämische Insulinresistenz, veränderte Expression und Sekretion von Adipokinen aus Fettgewebe, erhöhte Produktion entzündungsfördernder Zytokine und erhöhter oxidativer Stress.

Metformin, ein weit verbreitetes Antidiabetikum, übt günstige Wirkungen auf mehrere Stoffwechselstörungen aus, was zu einer Verringerung des Brustkrebsrisikos bei Frauen mit hoher Adipositas führen kann. Darüber hinaus kann Metformin durch die Aktivierung des AMP-aktivierten Proteinkinase-Signalwegs eine direkte Wirkung im Brustdrüsengewebe ausüben, was zu einer antiproliferativen Wirkung und Induktion von Apoptose führt. Jüngste Fallkontroll- und Kohortenstudien haben ergeben, dass die Behandlung mit Metformin das Risiko für die Entwicklung von Krebs bei Diabetikern, einschließlich Brustkrebs, erheblich zu verringern scheint. Es gibt eine Reihe laufender klinischer Studien mit Metformin bei Brustkrebspatientinnen. Die Anwendbarkeit dieser Studien auf gesunde Risikofrauen erfordert jedoch weitere Forschung, und die gleichzeitige oder vorherige Krebsbehandlung in diesen Studien behindert die Bewertung von Metformin als Einzelwirkstoff zur Verringerung des Brustkrebsrisikos. Darüber hinaus deuten neuere klinische und tierexperimentelle Studien darauf hin, dass Metformin möglicherweise nur bei metabolischen Phänotypen hoher Adipositas und Stoffwechselstörungen tumorunterdrückende Wirkungen ausübt.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Metformin bei übergewichtigen/fettleibigen prämenopausalen Frauen mit metabolischem Syndrom durchgeführt. Diese Studienpopulation hat ein erhöhtes Risiko für postmenopausalen Brustkrebs und weist eine hohe Prävalenz von Stoffwechselstörungen auf. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ihre potenziellen Auswirkungen auf die Verringerung des mit Fettleibigkeit verbundenen Brustkrebsrisikos zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • 21-54 Jahre alt
  • Haben Sie einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr
  • Keine Änderung des Menstruationsmusters in den letzten 6 Monaten vor dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Taillenumfang ≥ 35 Zoll oder ≥ 31 Zoll für asiatische Amerikaner, Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Personen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

  • Haben Sie mindestens eine andere Komponente des metabolischen Syndroms (103), die unten angegeben ist:

    • Erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) oder medikamentöse Behandlung wegen erhöhter Triglyceride
    • Reduziertes HDL-C (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) oder unter medikamentöser Behandlung wegen reduziertem HDL-C
    • Erhöhter Blutdruck (≥ 130 Hg systolischer Blutdruck oder ≥ 85 mm Hg diastolischer Blutdruck oder unter antihypertensiver medikamentöser Behandlung bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese).
    • Erhöhte Nüchternglukose (≥100 mg/dl)
  • Mammographie-negativ für Brustkrebs innerhalb der 12 Monate vor dem Zeitpunkt der Registrierung für Frauen ≥ 50 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause

    • Amenorrhoe für mindestens 12 Monate (vor dem Zeitpunkt der Registrierung) oder
    • Geschichte der Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, oder
    • Mindestens 55 Jahre alt mit vorheriger Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie, oder
    • Alter 35 bis 54 mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie ODER mit einem unbekannten Zustand der Eierstöcke mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, der eine Erhöhung im postmenopausalen Bereich zeigt
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres planen oder stillen
  • Bei der Behandlung mit einem Medikament gegen Diabetes
  • Haben Sie eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder andere Krankheiten, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • In den letzten 5 Jahren (vor dem Zeitpunkt der Registrierung) eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen erhalten haben (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs mit Entfernung als einzige Behandlung)
  • innerhalb der letzten 3 Monate (vor dem Zeitpunkt der Registrierung) andere Prüfsubstanzen erhalten haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Laktatazidose oder Risikofaktoren für Laktatazidose
  • Eine signifikante Nierenerkrankung oder -funktionsstörung haben (Kreatinin ≥ 1,4 mg/dl)
  • Eine signifikante Leberfunktionsstörung haben (Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, außer bei Gilbert-Syndrom oder AST/ALT ≥ 3 x ULN)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder hohem Alkoholkonsum (durchschnittlich > 3 Standardgetränke / Tag)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Metformin oder ähnliche Medikamente
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie
  • Tragen Sie elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, magnetische chirurgische Clips oder Prothesen
  • Habe Brustimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette täglich oral x 4 Wochen, dann 1 Tablette zweimal täglich oral für die verbleibende Dauer der Studie (12 Monate)
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich oral x 4 Wochen, dann 1 Tablette zweimal täglich oral für die verbleibende Dauer der Studie (12 Monate)
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg 1 Tablette zum Einnehmen täglich X 4 Wochen, dann Metformin 850 mg 1 Tablette zweimal täglich für die verbleibende Dauer der Interventionsdauer.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg 1 Tablette zum Einnehmen täglich x 4 Wochen, dann Metformin 850 mg 1 Tablette zweimal täglich für die Dauer des Interventionszeitraums.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustdichte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Veränderung des dichten Brustvolumens nach 6 Monaten
Basis, 6 Monate
Veränderung der Brustdichte nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des dichten Brustvolumens nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Seruminsulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Serum-IGF-1-zu-IGFBP-3-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Serumtestosteronspiegel nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Verhältnisses von Serum-Leptin zu Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Serum-IGF-2-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Profils der Plasmametabolomik gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Metabolomikprofils in Nippel-Aspiratflüssigkeit nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebsprävention

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren