Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus metformiinista lihavuuteen liittyvän rintasyövän riskin vähentämiseksi

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona
Ylipaino ja lihavuus ovat vakiintuneita riskitekijöitä vaihdevuosien jälkeen kehittyville rintasyöville. Ylipainoisten tai liikalihavien naisten lisääntynyt postmenopausaalisen rintasyövän riski johtuu todennäköisesti useista aineenvaihduntahäiriöistä. Metformiini on diabeetikoilla yleisesti käytetty lääke verensokeria stabiloimaan. Assosiaatiotutkimukset ja laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet sen potentiaalin vähentää syövän, mukaan lukien rintasyövän, kehittymisen riskiä. Viimeaikaiset kliiniset pilottitutkimukset rintasyöpäpotilailla viittaavat siihen, että metformiini saattaa olla tehokas vain ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä. Ehdotamme kliinisen tutkimuksen tekemistä metformiinista ylipainoisilla tai lihavilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä. Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan metformiinia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko metformiini johtaa suotuisiin muutoksiin riskiominaisuuksissa, jotka on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin. Tutkimuksessamme tarkasteltavia riskitekijöitä ovat rintojen tiheys, tietyt proteiinit ja hormonit, kehon aineenvaihdunnan tuotteet sekä kehon paino ja koostumus. Tutkimuksen pitäisi auttaa määrittämään metformiinin mahdollinen rintasyöpää ehkäisevä vaikutus kasvavassa populaatiossa, jolla on riski saada useita sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea rasvaisuus on monien kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja tietyntyyppisten syöpien, mukaan lukien postmenopausaalinen rintasyöpä, tärkeä riskitekijä. Suurentunut postmenopausaalinen rintasyövän riski naisilla, joilla on korkea rasvaisuus, johtuu todennäköisesti useista aineenvaihduntahäiriöistä, mukaan lukien muuttuneet verenkierrossa olevat sukupuolisteroidihormonit, hyperinsulineeminen insuliiniresistenssi, muuttunut adipokiinien ekspressio ja eritys rasvakudoksesta, lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi.

Metformiini, laajalti käytetty diabeteslääke, vaikuttaa suotuisasti useisiin aineenvaihduntahäiriöihin, mikä voi johtaa rintasyövän riskin vähenemiseen naisilla, joilla on korkea rasvaisuus. Lisäksi metformiinilla voi olla suora vaikutus rintarauhaskudokseen aktivoimalla AMP-aktivoitua proteiinikinaasisignalointireittiä, mikä johtaa antiproliferatiiviseen vaikutukseen ja apoptoosin induktioon. Viimeaikaiset tapauskontrolli- ja kohorttitutkimukset havaitsivat, että metformiinihoito näyttää vähentävän merkittävästi diabeetikkojen syövän, mukaan lukien rintasyövän, kehittymisen riskiä. Meneillään on useita metformiinin kliinisiä tutkimuksia rintasyöpäpotilailla. Näiden tutkimusten soveltuvuus riskiryhmään kuuluviin terveisiin naisiin vaatii kuitenkin lisätutkimusta, ja näissä tutkimuksissa suoritetut tai aikaisemmat syöpähoidot estävät metformiinin arvioinnin yksittäisenä aineena rintasyövän riskin vähentämiseksi. Lisäksi viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että metformiinilla voi olla tuumoria estäviä vaikutuksia vain metabolisissa fenotyypeissä, joissa on korkea rasvaisuus ja aineenvaihduntahäiriöt.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metformiinista ylipainoisilla/lihavilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, suoritetaan. Tällä tutkimuspopulaatiolla on lisääntynyt postmenopausaalisen rintasyövän riski, ja sillä on suuri aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää sen mahdolliset vaikutukset lihavuuteen liittyvän rintasyövän riskin vähentämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset
  • 21-54 vuotta
  • BMI on 25 kg/m2 tai suurempi
  • Ei muutoksia kuukautiskierrossa rekisteröintiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Vyötärön ympärysmitta ≥ 35 tuumaa tai ≥ 31 tuumaa aasialaisamerikkalaisilla, henkilöillä, joilla on munasarjojen monirakkulatauti tai henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.

  • Sinulla on ainakin yksi muu metabolisen oireyhtymän komponentti (103), joka on raportoitu alla:

    • Kohonneet triglyseridiarvot (≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon
    • Alennettu HDL-kolesteroli (< 50 mg/dL (1,3 mmol/L) tai lääkehoidolla alentunut HDL-C
    • Kohonnut verenpaine (≥ 130 Hg systolinen verenpaine tai ≥ 85 mm Hg diastolinen verenpaine tai verenpainetta alentava lääkehoito potilaalla, jolla on ollut verenpainetauti
    • Kohonnut paastoglukoosi (≥100 mg/dl)
  • Rintasyövän mammografia negatiivinen rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ≥ 50-vuotiaille naisille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset

    • Amenorrea vähintään 12 kuukautta (ennen rekisteröintiä) tai
    • Aiempi kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai
    • Vähintään 55-vuotias, jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto joko munanpoiston kanssa tai ilman tai
    • 35–54-vuotiaat, joilla on aikaisempi kohdun poisto ilman munanpoistoa TAI munasarjojen tila tuntematon ja follikkelia stimuloivan hormonin dokumentoitu taso, joka osoittaa nousun postmenopausaalisella alueella
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden sisällä tai imettävät
  • Hoidossa millä tahansa diabeteslääkkeellä
  • sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • olet saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja vain hoitona poistettuihin elimiin rajoittuneita syöpiä) viimeisen 5 vuoden aikana (ennen rekisteröintiä)
  • olet vastaanottanut muita tutkivia tekijöitä viimeisen 3 kuukauden aikana (ennen rekisteröintiä)
  • sinulla on ollut maitohappoasidoosi tai maitohappoasidoosin riskitekijöitä
  • sinulla on merkittävä munuaissairaus tai vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl)
  • sinulla on merkittävä maksan toimintahäiriö (bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, paitsi jos sinulla on Gilbertsin oireyhtymä tai ASAT/ALT ≥ 3 x ULN)
  • sinulla on ollut alkoholismi tai runsas alkoholinkäyttö (keskimäärin > 3 standardijuomaa/päivä)
  • Sinulla on ollut allergisia reaktioita metformiinille tai vastaaville lääkkeille
  • Sinulla on ollut vaikea klaustrofobia
  • sinulla on sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, mukaan lukien sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, magneettiset kirurgiset pidikkeet tai proteesit
  • Käytä rintaimplantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä suun kautta X 4 viikkoa, sitten 1 tabletti kahdesti päivässä suun kautta jäljellä olevan tutkimuksen ajan (12 kuukautta)
Lääke: Plasebo
1 tabletti päivässä suun kautta X 4 viikkoa, sitten 1 tabletti kahdesti päivässä suun kautta jäljellä olevan tutkimuksen ajan (12 kuukautta)
Kokeellinen: Metformiini
metformiini 850 mg 1 tabletti suun kautta päivittäin X 4 viikkoa, sitten metformiini 850 mg 1 tabletti kahdesti päivässä jäljellä olevan interventiojakson ajan.
Lääke: Metformiini
metformiini 850 mg 1 tabletti suun kautta päivittäin X 4 viikkoa, sitten metformiini 850 mg 1 tabletti kahdesti vuorokaudessa interventiojakson ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen tiheyden muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
tiheän rintojen tilavuuden muutos 6 kuukauden kohdalla
lähtötaso, 6 kuukautta
Rintojen tiheyden muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Tiheän rintojen tilavuuden muutos 12 kuukauden kohdalla
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin insuliinitasoissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos seerumin IGF-1-suhteen lähtötasosta IGFBP-3-suhteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Seerumin testosteronitasojen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos seerumin leptiinin lähtötasosta adiponektiinisuhteeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin IGF-2-tasoissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta plasmametabolomics-profiilissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta aineenvaihduntaprofiilissa nännin imunesteessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1300000596
  • 1R01CA172444-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa