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関節リウマチ患者に対する地中海式食事療法に基づくライフスタイル介入

2014年1月4日 更新者:M. Yannakoulia、Harokopio University

関節リウマチ患者に対する地中海式食事療法に基づくライフスタイル介入:ランダム化比較試験

本研究の目的は、地中海沿岸に住むRA患者のグループにおける地中海食への順守の増加、およびしたがって、主観的および客観的疾患マーカーに関連するパラメーターの改善における、さまざまなライフスタイル介入投与の効果を評価することでした。 、血漿アディポネクチン濃度を含む。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

関節リウマチ (RA) に対するさまざまな食事療法と栄養補給の効果は、以前に調査されており、主に魚油サプリメントとして消費される n-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の有益な効果を裏付ける証拠の大部分があります。 しかし、健康状態を改善するために、多くのカプセルを毎日 (10 - 15) 服用する必要があります。これにより、これらの患者が遭遇する可能性のある高い薬物負担が増加します。脱落率や有害反応に見られるように、サプリメントを遵守できないことも懸念されます。 一方、これまでの特定の食事パターン、すなわち基本的または菜食主義の食事の調査では、明確な利益を生み出すことなく、順守できないことに関する同様の制限が明らかになりました.

過去 10 年間、伝統的な食事パターンである地中海式食事も RA 患者で調査されてきました。 このパターンは、豊富な植物性食品(果物、主に典型的な毎日のデザート、野菜、パン、その他の穀物、豆、ナッツ、および種子)、主な脂肪源としてのオリーブオイル、適度な量の乳製品(.主にチーズとヨーグルト)、少量から中程度の量の魚と鶏肉、少量の赤身肉、通常は食事と一緒に適度に消費されるワイン. 地中海食の遵守は、総死亡率の大幅な低下と寿命の改善、およびアテローム性動脈硬化症、冠状動脈性心疾患、メタボリック シンドローム、およびインスリン抵抗性と炎症に関連する生化学的マーカーの発生率の低下と関連しています。 RAでは、具体的には、客観的および主観的な尺度を改善することが示されています. このタイプの介入は、RA患者の副作用や脱落を無視できるか、またはまったく引き起こさなかったことにも言及する価値があります. しかし、地中海の食習慣から遠く離れたバックグラウンド食を持つ北欧の集団で実施されています. RA患者の地中海集団における地中海食ベースの介入の効果を研究し、彼らの順守と主観的疾患測定値および生化学的マーカーの変化を評価することは興味深いでしょう. 対象となるマーカーの 1 つはアディポネクチンです。これは主に脂肪細胞によって産生される 30 kDa の大きなタンパク質であり、TNF および補体因子 C1q と強い相同性を共有しています。アディポネクチンの血漿レベルは、肥満、インスリン抵抗性、および心血管疾患の指標と負の関連があります。 しかし、RAにおけるその役割は、炎症誘発効果を示すいくつかの証拠と、このアディポサイトカインの抗炎症特性を示唆する他のいくつかの証拠でまだ議論の余地があります.

本研究の目的は、地中海沿岸に住むRA患者のグループにおける地中海食への順守の増加、およびしたがって、主観的および客観的疾患マーカーに関連するパラメーターの改善における、さまざまなライフスタイル介入投与の効果を評価することでした。 、血漿アディポネクチン濃度を含む。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens、ギリシャ、15773
        • Laiko General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 米国リウマチ学会の1987年の基準による関節リウマチの診断
  • -患者自身のリウマチ専門医によって評価および文書化された、臨床的に活動性のない疾患

除外基準:

  • 前年中に痩身またはその他の特別な食事をしていた、またはその他の深刻な病状と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:面と向かって
患者は対面で栄養カウンセリングを受けた。
患者は、6 か月の評価まで、月に 1 回実施される 1 対 1 のセッションを通じて、栄養カウンセリングを受けました。 栄養カウンセリングは目標設定に基づいており、地中海食への順守を高めることを目的としていました。
実験的:電話
患者は電話による栄養カウンセリングを受けた。
患者は、6 か月の評価まで、月に 1 回実施される 1 対 1 のセッションを通じて、栄養カウンセリングを受けました。 栄養カウンセリングは目標設定に基づいており、地中海食への順守を高めることを目的としていました。
介入なし:最小限の介入
このグループの患者は、6 か月の評価まで生活習慣に関するカウンセリングや接触を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:ベースライン
ベースライン
ベースラインの地中海式食事スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインの疾患活動性スコア (DAS28) からの 6 か月での変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインの健康評価アンケート (HAQ) スコアからの変化 (6 か月時)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインの Short Form-36 Health Survey (SF-36) スコアからの 6 か月での変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月時のベースライン エネルギー摂取量からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月時の主要栄養素摂取量のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
身長
時間枠:ベースライン
ベースライン
6か月時のベースライン体重からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月時のベースライン収縮期血圧からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインの血漿アディポネクチン濃度から 6 か月の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6 か月時のベースライン血漿グルコース値からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6か月時のベースライン血清トリグリセリドレベルからの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ベースラインの血漿 HDL コレステロール値から 6 か月の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
教育年数
時間枠:ベースライン
ベースライン
6 か月時のベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mary Yannakoulia, PhD、Harokopio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月4日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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