Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в образ жизни на основе средиземноморской диеты для пациентов с ревматоидным артритом

4 января 2014 г. обновлено: M. Yannakoulia, Harokopio University

Вмешательства в образ жизни на основе средиземноморской диеты для пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние различных вмешательств на образ жизни на повышение приверженности средиземноморской диете в группе пациентов с РА, проживающих в Средиземноморском бассейне, и, таким образом, на улучшение параметров, связанных с субъективными и объективными маркерами заболевания. , включая концентрацию адипонектина в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ранее изучалось влияние различных режимов питания и пищевых добавок на ревматоидный артрит (РА), при этом большинство доказательств подтверждают благотворное влияние омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК), потребляемых в основном в виде добавок с рыбьим жиром. Однако следует принимать много капсул ежедневно (10–15), чтобы улучшить состояние здоровья, увеличивая, таким образом, высокую лекарственную нагрузку, с которой могут столкнуться эти пациенты; Неспособность соблюдать режим приема добавок, о чем свидетельствуют показатели отсева и побочные реакции, также вызывает озабоченность. С другой стороны, проведенное до сих пор исследование конкретных режимов питания, а именно элементарных или вегетарианских диет, выявило аналогичные ограничения в отношении невозможности их соблюдения, но не принесло явных преимуществ.

В последнее десятилетие традиционная диета, средиземноморская диета, также изучалась у пациентов с РА. Этот образец характеризуется обилием растительной пищи (фрукты, в основном в качестве типичных ежедневных десертов, овощей, хлеба, других видов злаков, бобов, орехов и семян), оливкового масла в качестве основного источника жира, умеренного количества молочных продуктов ( в основном сыр и йогурт), от небольшого до умеренного количества рыбы и птицы, красного мяса в небольших количествах и умеренного употребления вина, обычно во время еды. Соблюдение средиземноморской диеты было связано со значительным снижением общей смертности и увеличением продолжительности жизни, а также с более низкой частотой атеросклероза, ишемической болезни сердца, метаболического синдрома и биохимических маркеров, связанных с резистентностью к инсулину и воспалением. В частности, при РА было показано улучшение объективных и субъективных показателей. Также стоит отметить, что этот тип вмешательства вызывал незначительные побочные эффекты или не вызывал побочных эффектов или отсева у пациентов с РА. Тем не менее, он был реализован у североевропейского населения с фоновой диетой, далекой от средиземноморских диетических привычек. Было бы интересно изучить эффект вмешательства на основе средиземноморской диеты в средиземноморской популяции пациентов с РА, оценить их приверженность и изменения в субъективных показателях заболевания, а также в биохимических маркерах. Одним из представляющих интерес маркеров является адипонектин, крупный белок с молекулярной массой 30 кДа, продуцируемый в основном адипоцитами и обладающий сильной гомологией с TNF и фактором комплемента C1q. Уровни адипонектина в плазме отрицательно связаны с показателями ожирения, инсулинорезистентности и сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, его роль в РА все еще остается спорной, поскольку некоторые данные указывают на провоспалительный эффект, а некоторые другие указывают на противовоспалительные свойства этого адипоцитокина.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние различных вмешательств на образ жизни на повышение приверженности средиземноморской диете в группе пациентов с РА, проживающих в Средиземноморском бассейне, и, таким образом, на улучшение параметров, связанных с субъективными и объективными маркерами заболевания. , включая концентрацию адипонектина в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Греция, 15773
        • Laiko General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • диагностика ревматоидного артрита по критериям Американской коллегии ревматологов 1987 г.
  • клинически неактивное заболевание, оцененное и задокументированное врачом-ревматологом пациента

Критерий исключения:

  • нахождение на диете для похудения или любой другой специальной диете в течение предыдущего года или наличие других серьезных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лицом к лицу
Пациенты получали очные консультации по питанию.
Пациенты получали консультации по питанию в виде индивидуальных занятий, проводимых один раз в месяц, до 6-месячной оценки. Консультации по питанию основывались на постановке целей и были направлены на повышение приверженности средиземноморской диете.
Экспериментальный: Телефон
Пациенты получали консультации по вопросам питания по телефону.
Пациенты получали консультации по питанию в виде индивидуальных занятий, проводимых один раз в месяц, до 6-месячной оценки. Консультации по питанию основывались на постановке целей и были направлены на повышение приверженности средиземноморской диете.
Без вмешательства: Минимальное вмешательство
Пациенты в этой группе не получали дальнейшего консультирования и контактов по вопросам образа жизни до 6-месячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным показателем средиземноморской диеты через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания (DAS28) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем Анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным показателем краткой формы 36 Health Survey (SF-36) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления энергии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления макронутриентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Высота
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации адипонектина в плазме через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в плазме через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Годы обучения
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по питанию

Подписаться