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Interventions sur le mode de vie basées sur le régime méditerranéen pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

4 janvier 2014 mis à jour par: M. Yannakoulia, Harokopio University

Interventions sur le mode de vie basées sur le régime méditerranéen pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de différentes administrations d'intervention sur le mode de vie, dans l'augmentation de l'adhésion au régime méditerranéen dans un groupe de patients atteints de PR vivant dans le bassin méditerranéen, et, ainsi, dans l'amélioration des paramètres liés aux marqueurs subjectifs et objectifs de la maladie. , y compris les concentrations plasmatiques d'adiponectine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'effet de divers régimes alimentaires et de la supplémentation en nutriments sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) a déjà été exploré, la majorité des preuves soutenant l'effet bénéfique des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI), consommés principalement sous forme de suppléments d'huile de poisson. Cependant, de nombreuses gélules doivent être prises quotidiennement (10 à 15) afin d'améliorer l'état de santé, augmentant ainsi la charge médicamenteuse élevée que ces patients peuvent rencontrer ; l'incapacité à se conformer à la supplémentation, comme le montrent les taux d'abandon et les effets indésirables, est également préoccupante. D'autre part, l'étude jusqu'à présent des modèles alimentaires spécifiques, à savoir les régimes élémentaires ou végétariens, a révélé des limitations similaires concernant l'incapacité à se conformer, sans produire de bénéfice clair.

Au cours de la dernière décennie, un schéma alimentaire traditionnel, le régime méditerranéen, a également été étudié chez les patients atteints de PR. Ce modèle se caractérise par l'abondance d'aliments végétaux (fruits, principalement comme desserts quotidiens typiques, légumes, pain, autres formes de céréales, haricots, noix et graines), l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, des quantités modérées de produits laitiers ( principalement du fromage et du yaourt), des quantités faibles à modérées de poisson et de volaille, de la viande rouge en faible quantité et du vin consommé avec modération, normalement avec les repas. L'adhésion au régime méditerranéen a été associée à une réduction significative de la mortalité totale et à une amélioration de la longévité, ainsi qu'à une incidence plus faible d'athérosclérose, de maladie coronarienne, de syndrome métabolique et de marqueurs biochimiques liés à la résistance à l'insuline et à l'inflammation. Dans la PR, en particulier, il a été démontré qu'il améliore les mesures objectives et subjectives. Il convient également de mentionner que ce type d'intervention a produit des effets indésirables ou des abandons négligeables ou nuls chez les patients atteints de PR. Cependant, il a été mis en place dans des populations nord-européennes avec un régime alimentaire de fond éloigné des habitudes alimentaires méditerranéennes. Il serait intéressant d'étudier l'effet d'une intervention basée sur le régime méditerranéen dans une population méditerranéenne de patients atteints de PR, d'évaluer leur adhésion et les changements dans les mesures subjectives de la maladie ainsi que dans les marqueurs biochimiques. L'un des marqueurs d'intérêt est l'adiponectine, une grande protéine de 30 kDa produite principalement par les adipocytes, partageant de fortes homologies avec le TNF et le facteur du complément C1q. Les taux plasmatiques d'adiponectine ont été négativement associés à des indices d'obésité, de résistance à l'insuline et de maladies cardiovasculaires. Cependant, son rôle dans la polyarthrite rhumatoïde est encore controversé, certaines preuves indiquant un effet pro-inflammatoire et d'autres suggérant des propriétés anti-inflammatoires de cette adipocytokine.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de différentes administrations d'intervention sur le mode de vie, dans l'augmentation de l'adhésion au régime méditerranéen dans un groupe de patients atteints de PR vivant dans le bassin méditerranéen, et, ainsi, dans l'amélioration des paramètres liés aux marqueurs subjectifs et objectifs de la maladie. , y compris les concentrations plasmatiques d'adiponectine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grèce, 15773
        • Laiko General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes
  • diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de 1987 de l'American College of Rheumatology
  • maladie cliniquement non active, telle qu'évaluée et documentée par le spécialiste en rhumatologie du patient

Critère d'exclusion:

  • avoir suivi un régime amaigrissant ou tout autre régime spécial au cours de l'année précédente, ou avoir reçu un diagnostic d'autres conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Face à face
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels en face à face.
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels, par le biais de séances individuelles menées une fois par mois, jusqu'à l'évaluation de 6 mois. Les conseils nutritionnels étaient basés sur l'établissement d'objectifs et visaient à accroître l'adhésion au régime méditerranéen.
Expérimental: Téléphone
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels par téléphone.
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels, par le biais de séances individuelles menées une fois par mois, jusqu'à l'évaluation de 6 mois. Les conseils nutritionnels étaient basés sur l'établissement d'objectifs et visaient à accroître l'adhésion au régime méditerranéen.
Aucune intervention: Intervention minimale
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucun autre conseil et contact liés au mode de vie jusqu'à l'évaluation de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Âge
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement par rapport au score de base du régime méditerranéen à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au score d'activité de la maladie (DAS28) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport au score de base du Short Form-36 Health Survey (SF-36) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport en macronutriments à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Hauteur
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement par rapport au poids corporel initial à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport aux concentrations plasmatiques initiales d'adiponectine à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport aux niveaux de glucose plasmatiques de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport aux taux de triglycérides sériques de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport aux taux plasmatiques de HDL-cholestérol à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Années d'études
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conseils nutritionnels

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