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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02028624
Interventions sur le mode de vie basées sur le régime méditerranéen pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Interventions sur le mode de vie basées sur le régime méditerranéen pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de divers régimes alimentaires et de la supplémentation en nutriments sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) a déjà été exploré, la majorité des preuves soutenant l'effet bénéfique des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI), consommés principalement sous forme de suppléments d'huile de poisson. Cependant, de nombreuses gélules doivent être prises quotidiennement (10 à 15) afin d'améliorer l'état de santé, augmentant ainsi la charge médicamenteuse élevée que ces patients peuvent rencontrer ; l'incapacité à se conformer à la supplémentation, comme le montrent les taux d'abandon et les effets indésirables, est également préoccupante. D'autre part, l'étude jusqu'à présent des modèles alimentaires spécifiques, à savoir les régimes élémentaires ou végétariens, a révélé des limitations similaires concernant l'incapacité à se conformer, sans produire de bénéfice clair.
Au cours de la dernière décennie, un schéma alimentaire traditionnel, le régime méditerranéen, a également été étudié chez les patients atteints de PR. Ce modèle se caractérise par l'abondance d'aliments végétaux (fruits, principalement comme desserts quotidiens typiques, légumes, pain, autres formes de céréales, haricots, noix et graines), l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, des quantités modérées de produits laitiers ( principalement du fromage et du yaourt), des quantités faibles à modérées de poisson et de volaille, de la viande rouge en faible quantité et du vin consommé avec modération, normalement avec les repas. L'adhésion au régime méditerranéen a été associée à une réduction significative de la mortalité totale et à une amélioration de la longévité, ainsi qu'à une incidence plus faible d'athérosclérose, de maladie coronarienne, de syndrome métabolique et de marqueurs biochimiques liés à la résistance à l'insuline et à l'inflammation. Dans la PR, en particulier, il a été démontré qu'il améliore les mesures objectives et subjectives. Il convient également de mentionner que ce type d'intervention a produit des effets indésirables ou des abandons négligeables ou nuls chez les patients atteints de PR. Cependant, il a été mis en place dans des populations nord-européennes avec un régime alimentaire de fond éloigné des habitudes alimentaires méditerranéennes. Il serait intéressant d'étudier l'effet d'une intervention basée sur le régime méditerranéen dans une population méditerranéenne de patients atteints de PR, d'évaluer leur adhésion et les changements dans les mesures subjectives de la maladie ainsi que dans les marqueurs biochimiques. L'un des marqueurs d'intérêt est l'adiponectine, une grande protéine de 30 kDa produite principalement par les adipocytes, partageant de fortes homologies avec le TNF et le facteur du complément C1q. Les taux plasmatiques d'adiponectine ont été négativement associés à des indices d'obésité, de résistance à l'insuline et de maladies cardiovasculaires. Cependant, son rôle dans la polyarthrite rhumatoïde est encore controversé, certaines preuves indiquant un effet pro-inflammatoire et d'autres suggérant des propriétés anti-inflammatoires de cette adipocytokine.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet de différentes administrations d'intervention sur le mode de vie, dans l'augmentation de l'adhésion au régime méditerranéen dans un groupe de patients atteints de PR vivant dans le bassin méditerranéen, et, ainsi, dans l'amélioration des paramètres liés aux marqueurs subjectifs et objectifs de la maladie. , y compris les concentrations plasmatiques d'adiponectine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grèce, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de 1987 de l'American College of Rheumatology
- maladie cliniquement non active, telle qu'évaluée et documentée par le spécialiste en rhumatologie du patient
Critère d'exclusion:
- avoir suivi un régime amaigrissant ou tout autre régime spécial au cours de l'année précédente, ou avoir reçu un diagnostic d'autres conditions médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Face à face
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels en face à face.
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Les patients ont reçu des conseils nutritionnels, par le biais de séances individuelles menées une fois par mois, jusqu'à l'évaluation de 6 mois.
Les conseils nutritionnels étaient basés sur l'établissement d'objectifs et visaient à accroître l'adhésion au régime méditerranéen.
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Expérimental: Téléphone
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels par téléphone.
|
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels, par le biais de séances individuelles menées une fois par mois, jusqu'à l'évaluation de 6 mois.
Les conseils nutritionnels étaient basés sur l'établissement d'objectifs et visaient à accroître l'adhésion au régime méditerranéen.
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Aucune intervention: Intervention minimale
Les patients de ce groupe n'ont reçu aucun autre conseil et contact liés au mode de vie jusqu'à l'évaluation de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Âge
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Changement par rapport au score de base du régime méditerranéen à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au score d'activité de la maladie (DAS28) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport au score de base du Short Form-36 Health Survey (SF-36) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à l'apport énergétique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport en macronutriments à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hauteur
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Changement par rapport au poids corporel initial à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport aux concentrations plasmatiques initiales d'adiponectine à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport aux niveaux de glucose plasmatiques de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport aux taux de triglycérides sériques de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de HDL-cholestérol à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Années d'études
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASt
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