Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące stylu życia oparte na diecie śródziemnomorskiej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 stycznia 2014 zaktualizowane przez: M. Yannakoulia, Harokopio University

Interwencje dotyczące stylu życia oparte na diecie śródziemnomorskiej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy była ocena wpływu różnych interwencji w styl życia na zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej w grupie pacjentów z RZS mieszkających w basenie Morza Śródziemnego, a tym samym na poprawę parametrów związanych z subiektywnymi i obiektywnymi markerami choroby , w tym stężenia adiponektyny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wpływ różnych schematów żywieniowych i suplementacji składników odżywczych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) był już wcześniej badany, przy czym większość dowodów potwierdza korzystny wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), spożywanych głównie jako suplementy oleju rybiego. Należy jednak codziennie przyjmować wiele kapsułek (10 - 15) w celu poprawy stanu zdrowia, zwiększając w ten sposób wysokie obciążenie lekami, z jakim mogą spotkać się ci pacjenci; niepokój budzi również niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji, co przedstawiono we wskaźnikach rezygnacji i reakcjach niepożądanych. Z drugiej strony, dotychczasowe badanie określonych wzorców żywieniowych, a mianowicie diet elementarnych lub wegetariańskich, ujawniło podobne ograniczenia dotyczące niemożności ich przestrzegania, bez wyraźnych korzyści.

W ostatniej dekadzie badano również tradycyjny sposób żywienia, dietę śródziemnomorską, u pacjentów z RZS. Ten wzorzec charakteryzuje się obfitością pokarmów roślinnych (owoce, głównie jako typowe codzienne desery, warzywa, chleb, inne formy zbóż, fasola, orzechy i nasiona), oliwą z oliwek jako głównym źródłem tłuszczu, umiarkowanymi ilościami produktów mlecznych ( głównie ser i jogurt), małe do umiarkowanych ilości ryb i drobiu, czerwone mięso w małych ilościach i wino spożywane z umiarem, zazwyczaj podczas posiłków. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności całkowitej i poprawą długowieczności, a także mniejszą częstością występowania miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca, zespołu metabolicznego oraz markerów biochemicznych związanych z insulinoopornością i stanem zapalnym. W szczególności w RZS wykazano, że poprawia obiektywne i subiektywne pomiary. Warto również wspomnieć, że tego typu interwencja powodowała znikome lub żadne skutki uboczne lub wypadnięcia pacjentów z RZS. Został on jednak wdrożony w populacjach północnoeuropejskich z dietą podstawową daleką od śródziemnomorskich nawyków żywieniowych. Interesujące byłoby zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na śródziemnomorską populację pacjentów z RZS, ocena przestrzegania przez nich zaleceń i zmian w subiektywnych pomiarach choroby, jak również w markerach biochemicznych. Jednym z interesujących markerów jest adiponektyna, duże białko o masie cząsteczkowej 30 kDa, wytwarzane głównie przez adipocyty, wykazujące silne homologie z TNF i czynnikiem dopełniacza C1q. Poziomy adiponektyny w osoczu były ujemnie skorelowane ze wskaźnikami otyłości, insulinooporności i chorób sercowo-naczyniowych. Jednak jej rola w RZS jest nadal kontrowersyjna, a niektóre dowody wskazują na działanie prozapalne, a inne sugerują właściwości przeciwzapalne tej adipocytokiny.

Celem pracy była ocena wpływu różnych interwencji w styl życia na zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej w grupie pacjentów z RZS mieszkających w basenie Morza Śródziemnego, a tym samym na poprawę parametrów związanych z subiektywnymi i obiektywnymi markerami choroby , w tym stężenia adiponektyny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grecja, 15773
        • Laiko General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology z 1987 roku
  • klinicznie nieaktywna choroba, oceniona i udokumentowana przez lekarza reumatologa pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • bycie na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowanie innych poważnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Twarzą w twarz
Pacjenci otrzymywali indywidualne porady żywieniowe.
Pacjenci otrzymywali poradnictwo żywieniowe, poprzez indywidualne sesje prowadzone raz w miesiącu, aż do 6-miesięcznej oceny. Poradnictwo żywieniowe opierało się na wyznaczaniu celów i miało na celu zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Eksperymentalny: Telefon
Pacjenci otrzymywali telefoniczne porady żywieniowe.
Pacjenci otrzymywali poradnictwo żywieniowe, poprzez indywidualne sesje prowadzone raz w miesiącu, aż do 6-miesięcznej oceny. Poradnictwo żywieniowe opierało się na wyznaczaniu celów i miało na celu zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Brak interwencji: Minimalna interwencja
Pacjenci w tej grupie nie otrzymywali dalszych porad związanych ze stylem życia i nie kontaktowali się aż do 6-miesięcznej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji diety śródziemnomorskiej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny aktywności choroby (DAS28) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-36 (SF-36) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu makroskładników odżywczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń adiponektyny w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu HDL w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lata edukacji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe

Subskrybuj