- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028624
Interwencje dotyczące stylu życia oparte na diecie śródziemnomorskiej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Interwencje dotyczące stylu życia oparte na diecie śródziemnomorskiej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ różnych schematów żywieniowych i suplementacji składników odżywczych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) był już wcześniej badany, przy czym większość dowodów potwierdza korzystny wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), spożywanych głównie jako suplementy oleju rybiego. Należy jednak codziennie przyjmować wiele kapsułek (10 - 15) w celu poprawy stanu zdrowia, zwiększając w ten sposób wysokie obciążenie lekami, z jakim mogą spotkać się ci pacjenci; niepokój budzi również niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji, co przedstawiono we wskaźnikach rezygnacji i reakcjach niepożądanych. Z drugiej strony, dotychczasowe badanie określonych wzorców żywieniowych, a mianowicie diet elementarnych lub wegetariańskich, ujawniło podobne ograniczenia dotyczące niemożności ich przestrzegania, bez wyraźnych korzyści.
W ostatniej dekadzie badano również tradycyjny sposób żywienia, dietę śródziemnomorską, u pacjentów z RZS. Ten wzorzec charakteryzuje się obfitością pokarmów roślinnych (owoce, głównie jako typowe codzienne desery, warzywa, chleb, inne formy zbóż, fasola, orzechy i nasiona), oliwą z oliwek jako głównym źródłem tłuszczu, umiarkowanymi ilościami produktów mlecznych ( głównie ser i jogurt), małe do umiarkowanych ilości ryb i drobiu, czerwone mięso w małych ilościach i wino spożywane z umiarem, zazwyczaj podczas posiłków. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wiąże się ze znacznym zmniejszeniem śmiertelności całkowitej i poprawą długowieczności, a także mniejszą częstością występowania miażdżycy, choroby niedokrwiennej serca, zespołu metabolicznego oraz markerów biochemicznych związanych z insulinoopornością i stanem zapalnym. W szczególności w RZS wykazano, że poprawia obiektywne i subiektywne pomiary. Warto również wspomnieć, że tego typu interwencja powodowała znikome lub żadne skutki uboczne lub wypadnięcia pacjentów z RZS. Został on jednak wdrożony w populacjach północnoeuropejskich z dietą podstawową daleką od śródziemnomorskich nawyków żywieniowych. Interesujące byłoby zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na śródziemnomorską populację pacjentów z RZS, ocena przestrzegania przez nich zaleceń i zmian w subiektywnych pomiarach choroby, jak również w markerach biochemicznych. Jednym z interesujących markerów jest adiponektyna, duże białko o masie cząsteczkowej 30 kDa, wytwarzane głównie przez adipocyty, wykazujące silne homologie z TNF i czynnikiem dopełniacza C1q. Poziomy adiponektyny w osoczu były ujemnie skorelowane ze wskaźnikami otyłości, insulinooporności i chorób sercowo-naczyniowych. Jednak jej rola w RZS jest nadal kontrowersyjna, a niektóre dowody wskazują na działanie prozapalne, a inne sugerują właściwości przeciwzapalne tej adipocytokiny.
Celem pracy była ocena wpływu różnych interwencji w styl życia na zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej w grupie pacjentów z RZS mieszkających w basenie Morza Śródziemnego, a tym samym na poprawę parametrów związanych z subiektywnymi i obiektywnymi markerami choroby , w tym stężenia adiponektyny w osoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grecja, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology z 1987 roku
- klinicznie nieaktywna choroba, oceniona i udokumentowana przez lekarza reumatologa pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- bycie na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowanie innych poważnych schorzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Twarzą w twarz
Pacjenci otrzymywali indywidualne porady żywieniowe.
|
Pacjenci otrzymywali poradnictwo żywieniowe, poprzez indywidualne sesje prowadzone raz w miesiącu, aż do 6-miesięcznej oceny.
Poradnictwo żywieniowe opierało się na wyznaczaniu celów i miało na celu zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
|
|
Eksperymentalny: Telefon
Pacjenci otrzymywali telefoniczne porady żywieniowe.
|
Pacjenci otrzymywali poradnictwo żywieniowe, poprzez indywidualne sesje prowadzone raz w miesiącu, aż do 6-miesięcznej oceny.
Poradnictwo żywieniowe opierało się na wyznaczaniu celów i miało na celu zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
|
|
Brak interwencji: Minimalna interwencja
Pacjenci w tej grupie nie otrzymywali dalszych porad związanych ze stylem życia i nie kontaktowali się aż do 6-miesięcznej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji diety śródziemnomorskiej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny aktywności choroby (DAS28) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-36 (SF-36) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu makroskładników odżywczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń adiponektyny w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu HDL w osoczu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Lata edukacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASt
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo żywieniowe
-
Medical University of LublinZakończony
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończony
-
University of the Incarnate WordZakończonyNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny