Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner baseret på middelhavsdiæten for patienter med reumatoid arthritis

4. januar 2014 opdateret af: M. Yannakoulia, Harokopio University

Livsstilsinterventioner baseret på middelhavsdiæten for patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forskellige livsstilsinterventionsadministrationer, for at øge overholdelse af middelhavsdiæten hos en gruppe patienter med RA, der bor i Middelhavsområdet, og dermed forbedre parametre relateret til subjektive og objektive sygdomsmarkører , herunder plasma adiponectin koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​forskellige kostregimer og næringsstoftilskud på leddegigt (RA) er tidligere blevet undersøgt, hvor størstedelen af ​​beviserne understøtter den gavnlige virkning af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), hovedsageligt indtaget som fiskeolietilskud. Mange kapsler bør dog tages på daglig basis (10 - 15) for at forbedre sundhedstilstanden, hvilket øger den høje lægemiddelbyrde, som disse patienter kan støde på; manglende evne til at overholde tilskud, som vist i frafaldsprocenter og bivirkninger, er også bekymrende. På den anden side afslørede den hidtidige undersøgelse af specifikke kostmønstre, nemlig elementære eller vegetariske kostvaner, lignende begrænsninger med hensyn til manglende evne til at overholde, uden at det gav klare fordele.

Det sidste årti er et traditionelt kostmønster, middelhavsdiæten, også blevet undersøgt hos patienter med RA. Dette mønster er kendetegnet ved overflod af planteføde (frugter, hovedsagelig som typiske daglige desserter, grøntsager, brød, andre former for korn, bønner, nødder og frø), olivenolie som den vigtigste kilde til fedt, moderate mængder mejeriprodukter ( hovedsageligt ost og yoghurt), små til moderate mængder af fisk og fjerkræ, rødt kød i små mængder og vin indtaget i moderate mængder, normalt til måltider. Overholdelse af middelhavsdiæten er blevet forbundet med en signifikant reduktion i total dødelighed og forbedring af levetiden, samt med lavere forekomst af åreforkalkning, koronar hjertesygdom, metabolisk syndrom og biokemiske markører relateret til insulinresistens og inflammation. Specifikt i RA har det vist sig at forbedre objektive og subjektive mål. Det er også værd at nævne, at denne type intervention gav ubetydelige eller ingen bivirkninger eller frafald hos RA-patienter. Det er dog blevet implementeret i nordeuropæiske befolkninger med en baggrundsdiæt langt væk fra Middelhavets kostvaner. Det ville være interessant at studere effekten af ​​en middelhavsdiætbaseret intervention i en middelhavspopulation af RA-patienter, evaluere deres overholdelse og ændringer i subjektive sygdomsmål såvel som i biokemiske markører. En af markørerne af interesse er adiponectin, et stort 30-kDa protein produceret hovedsageligt af adipocytter, der deler stærke homologier med TNF og komplementfaktoren C1q. Plasmaniveauer af adiponectin er blevet negativt forbundet med indekser for fedme, insulinresistens og hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er dens rolle i RA stadig kontroversiel med nogle beviser, der indikerer en proinflammatorisk virkning og nogle andre, der tyder på antiinflammatoriske egenskaber af dette adipocytokin.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forskellige livsstilsinterventionsadministrationer, for at øge overholdelse af middelhavsdiæten hos en gruppe patienter med RA, der bor i Middelhavsområdet, og dermed forbedre parametre relateret til subjektive og objektive sygdomsmarkører , herunder plasma adiponectin koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11521
        • Euroclinic Private Hopsital
      • Athens, Grækenland, 15773
        • Laiko General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • reumatoid arthritis diagnose i henhold til 1987-kriterierne fra American College of Rheumatology
  • klinisk ikke aktiv sygdom, som vurderet og dokumenteret af patientens egen reumatologiske speciallæge

Ekskluderingskriterier:

  • være på slankekur eller anden speciel diæt i løbet af det foregående år, eller blive diagnosticeret med andre alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt
Patienterne modtog ernæringsvejledning ansigt til ansigt.
Patienterne modtog ernæringsvejledning gennem en-til-en sessioner udført en gang om måneden, indtil 6-måneders evalueringen. Ernæringsrådgivningen var baseret på målsætning og havde til formål at øge overholdelse af middelhavskost.
Eksperimentel: Telefon
Patienterne modtog telefonisk ernæringsvejledning.
Patienterne modtog ernæringsvejledning gennem en-til-en sessioner udført en gang om måneden, indtil 6-måneders evalueringen. Ernæringsrådgivningen var baseret på målsætning og havde til formål at øge overholdelse af middelhavskost.
Ingen indgriben: Minimumsintervention
Patienterne i denne gruppe modtog ingen yderligere livsstilsrelateret rådgivning og kontakt før den 6-måneders evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring fra baseline middelhavsdiætscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline Disease Activity Score (DAS28) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline energiindtag efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i makronæringsstofindtagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Højde
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline plasmakoncentrationer af adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline plasmaglucoseniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline serum triglyceridniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline plasma HDL-kolesterolniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Års uddannelse
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Abonner