- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028624
Livsstilsinterventioner baseret på middelhavsdiæten for patienter med reumatoid arthritis
Livsstilsinterventioner baseret på middelhavsdiæten for patienter med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af forskellige kostregimer og næringsstoftilskud på leddegigt (RA) er tidligere blevet undersøgt, hvor størstedelen af beviserne understøtter den gavnlige virkning af n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), hovedsageligt indtaget som fiskeolietilskud. Mange kapsler bør dog tages på daglig basis (10 - 15) for at forbedre sundhedstilstanden, hvilket øger den høje lægemiddelbyrde, som disse patienter kan støde på; manglende evne til at overholde tilskud, som vist i frafaldsprocenter og bivirkninger, er også bekymrende. På den anden side afslørede den hidtidige undersøgelse af specifikke kostmønstre, nemlig elementære eller vegetariske kostvaner, lignende begrænsninger med hensyn til manglende evne til at overholde, uden at det gav klare fordele.
Det sidste årti er et traditionelt kostmønster, middelhavsdiæten, også blevet undersøgt hos patienter med RA. Dette mønster er kendetegnet ved overflod af planteføde (frugter, hovedsagelig som typiske daglige desserter, grøntsager, brød, andre former for korn, bønner, nødder og frø), olivenolie som den vigtigste kilde til fedt, moderate mængder mejeriprodukter ( hovedsageligt ost og yoghurt), små til moderate mængder af fisk og fjerkræ, rødt kød i små mængder og vin indtaget i moderate mængder, normalt til måltider. Overholdelse af middelhavsdiæten er blevet forbundet med en signifikant reduktion i total dødelighed og forbedring af levetiden, samt med lavere forekomst af åreforkalkning, koronar hjertesygdom, metabolisk syndrom og biokemiske markører relateret til insulinresistens og inflammation. Specifikt i RA har det vist sig at forbedre objektive og subjektive mål. Det er også værd at nævne, at denne type intervention gav ubetydelige eller ingen bivirkninger eller frafald hos RA-patienter. Det er dog blevet implementeret i nordeuropæiske befolkninger med en baggrundsdiæt langt væk fra Middelhavets kostvaner. Det ville være interessant at studere effekten af en middelhavsdiætbaseret intervention i en middelhavspopulation af RA-patienter, evaluere deres overholdelse og ændringer i subjektive sygdomsmål såvel som i biokemiske markører. En af markørerne af interesse er adiponectin, et stort 30-kDa protein produceret hovedsageligt af adipocytter, der deler stærke homologier med TNF og komplementfaktoren C1q. Plasmaniveauer af adiponectin er blevet negativt forbundet med indekser for fedme, insulinresistens og hjerte-kar-sygdomme. Imidlertid er dens rolle i RA stadig kontroversiel med nogle beviser, der indikerer en proinflammatorisk virkning og nogle andre, der tyder på antiinflammatoriske egenskaber af dette adipocytokin.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af forskellige livsstilsinterventionsadministrationer, for at øge overholdelse af middelhavsdiæten hos en gruppe patienter med RA, der bor i Middelhavsområdet, og dermed forbedre parametre relateret til subjektive og objektive sygdomsmarkører , herunder plasma adiponectin koncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Euroclinic Private Hopsital
-
Athens, Grækenland, 15773
- Laiko General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- reumatoid arthritis diagnose i henhold til 1987-kriterierne fra American College of Rheumatology
- klinisk ikke aktiv sygdom, som vurderet og dokumenteret af patientens egen reumatologiske speciallæge
Ekskluderingskriterier:
- være på slankekur eller anden speciel diæt i løbet af det foregående år, eller blive diagnosticeret med andre alvorlige medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt
Patienterne modtog ernæringsvejledning ansigt til ansigt.
|
Patienterne modtog ernæringsvejledning gennem en-til-en sessioner udført en gang om måneden, indtil 6-måneders evalueringen.
Ernæringsrådgivningen var baseret på målsætning og havde til formål at øge overholdelse af middelhavskost.
|
|
Eksperimentel: Telefon
Patienterne modtog telefonisk ernæringsvejledning.
|
Patienterne modtog ernæringsvejledning gennem en-til-en sessioner udført en gang om måneden, indtil 6-måneders evalueringen.
Ernæringsrådgivningen var baseret på målsætning og havde til formål at øge overholdelse af middelhavskost.
|
|
Ingen indgriben: Minimumsintervention
Patienterne i denne gruppe modtog ingen yderligere livsstilsrelateret rådgivning og kontakt før den 6-måneders evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline middelhavsdiætscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Disease Activity Score (DAS28) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline Short Form-36 Health Survey (SF-36) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline energiindtag efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i makronæringsstofindtagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline plasmakoncentrationer af adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline plasmaglucoseniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline serum triglyceridniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline plasma HDL-kolesterolniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Års uddannelse
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mary Yannakoulia, PhD, Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RASt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig